N° 18844953
Analyse de concordance de la trousse Roche Elecsys Toxo IgM avec la trousse Abbott Toxo IgM.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Recherche, étude, évaluation
Objectifs poursuivis
Diagnostics
Domaines médicaux investigués
Maladies infectieuses
Bénéfices attendus
Vérifier la meilleure efficacité médicale de dispositifs de diagnostics in vitro pour la toxoplasmose
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Dossiers Médicaux
Appariement entre les sources de données mobilisées
Non
Variables sensibles utilisées
Aucune
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Date de début de grossesse : information nécessaire dans le domaine de la toxoplasmose pour l'interprétation des résultats
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Non
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Autre
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Acteur du dispositif médical
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Mark Osewold
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Non
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Non
Droits des personnes
Notice d'information rédigée par Roche et transmis par le professionnel de santé en charge de l'étude.
La notice contient les informations requises à l'article 14 du RGPD
Délégué à la protection des données
Roche Diagnostics France