AlgoToxImm Développement et validation d’un algorithme de ciblage permettant d’identifier à partir du SNDS les principales toxicités sévères des immunothérapies en oncologie.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’algorithme de ciblage permettra la mise en œuvre au sein du SNDS d’études sur les toxicités immuno-induites, offrant la possibilité de mieux connaître l’incidence et les facteurs de risque de ces toxicités, mais également d’identifier les meilleures stratégies de prise en charge.
Il s’agit d’une étude observationnelle rétrospective de validation d’algorithme. L’algorithme développé par le comité d’experts sera appliqué aux données médico-administratives issues de la PDC. Les résultats de l’algorithme seront confrontés aux données cliniques de référence, afin de déterminer les caractéristiques intrinsèques (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative, concordance) de celui-ci.
L'interruption de l'immunothérapie sera caractérisée par l'absence d'administration pendant au moins deux cycles de traitement. L’algorithme d’identification des toxicités immuno-induites sera développé à partir des données de la PDC, à travers les actes médicaux et biologiques relatifs à leur diagnostic, la dispensation de médicaments utilisés dans leur prise en charge, et les diagnostics relatifs aux séjours hospitaliers le cas échéant.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
• Données de la Plateforme des Données de Cancérologie de l’INCa
Données d’identification : sexe, mois, année de naissance, commune de résidence au diagnostic
Mois et année de décès
Données de santé : réalisation, nature, lieu et date des traitements, examens d’imagerie, chirurgie
Données médico-économiques relatives au parcours de soins
• Données extérieures à la Plateforme des Données de Cancérologie de l’INCa : Cohorte CASSANDRA (CLB et Institut Curie), Registre REISAMIC (Institut Gustave Roussy) : Données d’identification : sexe, mois, année de naissance, mois et année de décès
Données de santé : caractéristiques du cancer ; nature, lieu et date des traitements, nature et date des toxicités immuno-induites
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Source(s) de données appariées
Données présentes sur la Plateforme de données en cancérologie de l’INCa et données issues du projet CASSANDRA (CLB et Institut Curie), et du registre REISAMIC (Institut Gustave Roussy).
Type d'appariement
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Type de responsable de traitement 2
Responsable de traitement 2
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Numéro d'autorisation CNIL
Destinataire(s) des données
Destinataire des données 1
Destinataire des données 2
Destinataire des données 3
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Information individuelle et collective des personnes.
- Pour la PDC : Conformément à la délibération n°2023-040, l’Institut national du cancer ne disposant pas de l’identité des usagers, les personnes concernées qui souhaiteraient exercer leurs droits seront sollicitées par l’Institut après leur demande afin de fournir des informations complémentaires afin que l’Institut tente une réidentification au sein de la PDC. En cas de refus de fournir ces informations complémentaires ou en cas d’échec de la réidentification, les personnes concernées pourront exercer leurs droits en contactant directement les responsables de traitement des organismes à l’origine de la collecte des données concernées (la CNAM pour le SNDS, registres des cancers ou structures de gestion des dépistages). Une procédure a été développée afin de leur permettre de faire valoir leurs droits, présentée sur le site internet de l’Institut.
Les coordonnées de l’Institut, de son représentant légal et de sa déléguée à la protection des données sont disponibles sur le site https://www.e-cancer.fr/Politique-de-protection-des-donnees-a-caractere…. Les usagers ont également la possibilité de contacter par écrit le service juridique de l’Institut national du cancer, 52 avenue André Morizet, 92 100 Boulogne Billancourt afin de lui faire part de leur demande ou par mail à l’adresse suivante dpo@institutcancer.fr.
- Pour les données provenant de la cohorte CASSANDRA et du registre REISAMIC, les patients peuvent faire valoir leurs droits auprès de leur médecin cancérologue ou auprès du délégué à la protection des données de leur CLCC :
- Centre Léon Bérard :
o Centre Léon Bérard, Délégué à la protection des données, 28 rue Laennec, 69008 Lyon
o dpd@lyon.unicancer.fr
- Institut Curie :
o Institut Curie, Délégué à la protection des données, 26 rue d'Ulm, 75248 Paris Cedex 05
o dpo@curie.fr
- Centre Léon Bérard :
o Institut Gustave Roussy, Délégué à la protection des données, Direction de la transformation numérique et des systèmes d’information, 114 rue Edouard-Vaillant, 94 805 Villejuif Cedex
o donneespersonnelles@gustaveroussy.fr