3 months outcome in transcatheter tricuspid edge-to-edge repair, retrospective insights from 2 French tertiary centers ( ROMTTEER)

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Introduction

La réparation tricuspide bord à bord par voie percutanée (T-TEER) est une technique innovante qui a moins de 10 ans, dont les inclusions dans la première étude randomisée Triluminate ¹ a commencé en 2019. Elle consiste à mimer la technique chirurgicale dite “d’Alfieri” qui consistait à rapprocher par des points de suture les 2 feuillets d’une valve fuyante. Les dispositifs aujourd’hui disponibles sont le MitraClip G4™, TriClip™ et TriClip™ G4 du fabriquant Abbott et le PASCAL Ace™ d’Edwards sont des dispositifs endovasculaires dont l’objectif est de maintenir les feuillets valvulaires en place en implantant un dispositif entre 2 feuillets.
Les études princeps Triluminate ¹ et Tri FR ² ont inclus des patients très sélectionnées et n’ont montré pour l’instant des résultats positifs que sur la diminution de la fuite au niveau échographique, la qualité de vie et une amélioration des capacités fonctionnelles. Les résultats encourageants de ces études ont mené à l’obtention du marquage pour le MitraClip G4™ : marquage CE obtenu en Septembre 2020, TriClip™ G4 : marquage CE obtenu le 08/04/2021 et marquage CE obtenu le 17/08/2022 PASCAL Ace™ d’Edwards dans l’indication :
« Traitement de l’insuffisance tricuspide sévère symptomatique malgré une prise en charge optimale, chez les patients non éligibles à la chirurgie de réparation ou de remplacement valvulaire, après évaluation par une équipe multidisciplinaire médico-chirurgicale spécialisée. L’équipe multidisciplinaire spécialisée doit au minimum impliquer un chirurgien cardiaque, un cardiologue interventionnel, un cardiologue imageur et un anesthésiste-réanimateur. »
C’est dans cette même indication et selon les recommandations ESC érigées ⁵en 2025 qu’ont été utilisés les dispositifs pour cette étude. Ces dispositifs ont commencé à être implantés en Juin 2020 au CHU de Lyon et 2023 au CHU de Montpellier.

L’IT (insuffisance tricuspide) est une atteinte dont la prévalence augmente beaucoup avec l’âge et touche principalement des patients comorbides et âgés qui ont une indication de prise en charge de leur pathologie tricuspide car ils sont symptomatiques et récusés de la chirurgie mais dont les caractéristiques diffèrent de celle des études randomisées desquelles découlent les recommandations.
Cette population a longtemps été délaissée car jugée trop grave pour la chirurgie et sous-évaluée en l’absence d’autre option thérapeutique.

Il y a donc un enjeu majeur de déterminer sur des patients non sélectionnés et généralement plus avancés dans leur maladie si l’on peut obtenir une correction efficace de la fuite et évaluer le bénéfice clinique de celle-ci.
Nous faisons l'hypothèse qu'une proportion importante de patients traités par T-TEER en pratique courante atteint un succès clinique à 3 mois selon les critères TVARC, malgré un profil plus sévère que celui des patients inclus dans les essais randomisés.

Objectif principal
Évaluer le succès clinique à 3 mois qui est défini par le TVARC ³ (tricuspid valve academic research consortium) comme la réduction de la fuite à un grade acceptable (grade ≤ 2) et l’absence de MACE avec notamment l’absence de réintervention sur la valve tricuspide, mortalité toute cause ou réhospitalisation pour insuffisance cardiaque

Objectif(s) secondaire(s)
-1. Evaluer le succès clinique à un an
-2. Évaluer le succès procédural tel que défini par le papier du TVARC ³ est la diminution de la fuite à un grade acceptable (grade ≤ 2) et l’absence de complication immédiate de la procédure.
-3. Identifier des facteurs associés au succès clinique à 3 mois