ATUc CBPC - Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) de cohorte en oncologie - cancer du poumon à petites cellules
Identification de la base
Référence catalogue HDH
Non attribuée à date
Responsable scientifique
Valorisation scientifique
Référence à utiliser pour la citation de la base dans les publications scientifiques
ROCHE ATU CBPC
Pas de DOI (digital object identifier) à date
Remerciement
Si un article scientifique utilisant les données de la base ATUc CBPC via le catalogue de données du SNDS était publié par un porteur de projet (autre que le responsable des données), la formulation des remerciements serait laissée au libre choix de l’auteur.
Règles de signature du Responsable de Données pour un article scientifique utilisant les données
En cas de publication d’un projet scientifique utilisant les données de la base ATUcbpc, la liste des signataires (auteurs) de l’article respectera les règles de l’International Committee of Medical Journal Editors.
La règle générale pour être signataire d’une publication suit quatre critères cumulatifs stricts :
- contribution substantielle dans la conception ou le design de l’étude ; ou l’acquisition, l’analyse, ou l’interprétation des données de l’étude ;
- écriture du travail ou relecture du travail de manière approfondie pour ses conclusions et interprétations ;
- approbation finale de la version soumise pour publication ;
- acceptation d’être responsable de tous les aspects du travail en s’étant assuré que toutes les questions relatives à la véracité et l’intégrité de toutes les parties du travail ont été investiguées et résolues.
Caractéristiques des données
Objectif initial de la base
La base ATU CBPC est une cohorte comportant les données cliniques d’Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) dite “de cohorte” accordée à Roche pour un anticorps monoclonal (Tecentriq) indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique à petites cellules (CBPC) de stade étendu et présentant un score ECOG de 0 ou 1 ».
Domaine médical
Population d'intérêt
Patients adultes atteints d’un cancer bronchique à petites cellules (CBPC) de stade étendu et présentant un score ECOG de 0 ou 1, qui ont reçu un traitement par Tecentriq.
Effectif cible
1402 patients
Géographie
Toute la France
Profondeur historique
Du 6 mai 2019 au 20 mars 2020
Mise à jour
La collecte des données est terminée, les données ne sont pas actualisées après 2020.
Catégories des données
Source(s) de données/Origine
Périmètre des données
Les données ont été collectées pour les 1402 patients et sont réparties en 108 variables et 9 tables, organisées de la façon suivante :
Données collectées dans le cadre d’une ATU de cohorte :
- données de baseline : complètes et exhaustives ;
- données de suivi : non exhaustif, données manquantes ;
- pas de monitoring (hors cadre recherche).
Données socio-démographiques
Données de santé :
- données cliniques et pathologique ;
- traitements médicamenteux ;
- hospitalisations ;
- bilans biologiques ;
- comorbidités ;
- historique médical ;
- chirurgies.
Evènements : décès
Nature des données
Données administratives, cliniques et biologiques structurées (au format texte et avec plusieurs fichiers selon l’information collectée)
Appariement avec le NIR
Le NIR (Numéro d’Inscription au Répertoire, ou encore numéro de sécurité sociale) peut être utilisé pour apparier deux bases de données entre elles.
La base ATU CBPC ne contient pas le NIR.
Néanmoins un appariement indirect est envisagé entre la base de données ATU CBPC et la base principale du SNDS.
Qualité
Processus de collecte
La collecte des données a été réalisée par les professionnels de santé (pharmaciens et médecins) impliqués dans l’initiation du traitement et le suivi des patients.
Contexte de saisie le cas échéant
Les données ont été collectées par Roche dans le cadre de l’Autorisation Temporaire d’Utilisation de cohorte qui lui a été accordée.
Processus qualité
Plusieurs actions sont effectuées : des tests de cohérence (ex : date de soins postérieurs à la date de naissance et au diagnostic par exemple) et des queries posées par la CRO auxquels les médecins/pharmaciens doivent répondre.
Réglementaire
Encadrement réglementaire de la base
Roche a reçu une Autorisation Temporaire d’Utilisation pour l’utilisation du Tecentriq Atezolizumab dans le cancer bronchique à petites cellules. https://ansm.sante.fr/actualites/lansm-octroie-une-atu-de-cohorte-dextension-dindication-pour-lutilisation-de-tecentriq-atezolizumab-dans-le-cancer-bronchique-a-petites-cellules
Les modalités d’accès au traitement et de suivi des patients dans le cadre de cette ATU de cohorte figurent dans le protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’information, disponible sur le site internet de l’ANSM ainsi que sur la plateforme en ligne : www.atu-tecentriq-cbpc.fr
Durée de conservation des données
La durée de conservation dans le cadre de l’ATU dépend de leur utilisation dans le cadre du projet :
- Les données traitées sont conservées en base active dans la limite de deux ans suivant l'approbation par l'ANSM du résumé du dernier rapport de synthèse prévu aux articles R. 5121-73-1 et R. 5121-76-1 du CSP.
- Les données sont ensuite archivées en base intermédiaire pendant la durée de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique concernée et jusqu'à dix ans après l'expiration de cette autorisation.
- A l'expiration de ce délai, les données sont supprimées ou archivées sous une forme anonyme. La conservation et l'archivage des données doivent être réalisés dans des conditions de sécurité conformes aux dispositions de l'article 34 de la loi Informatique et Liberté de l'article 34 de la loi Informatique et Liberté (Délibération n° 2014-501 du 11 décembre 2014)
La durée de conservation des données de la base ATU CBPC dans le cadre du catalogue du SNDS est alignée sur celle des données du SNDS, c’est-à-dire une durée de 19 ans en plus de l’année en cours.
Modalités d’information des personnes concernées
Information individuelle :
- Information des patients via une note d’information délivrée au patient par le médecin prescripteur
- Demande de dérogation à l’information individuelle dans le cadre de l’inscription au catalogue de données du SNDS
Information collective :
- Roche SAS met en place une information publiquement disponible sur le site suivant : https://www.roche.fr/fr/patients/portail-d-information-patient.html
Exercer ses droits
Pour les exercer, contactez le délégué à la protection des données de Roche :
- soit par email : france.donneespersonnelles-pharma@roche.com ;
- soit par courrier à l’adresse suivante : Le délégué à la protection des données, Roche, 4 Cours de l’Île Seguin, 92650 Boulogne-Billancourt CEDEX.
Pour en savoir plus sur le traitements des données personnelles de patients par Roche : https://www.roche.fr/donnees/patients