Publication du règlement sur l’Espace Européen des Données de Santé (EHDS) au Journal officiel de l’UE : une avancée majeure pour l’accès aux données de santé en Europe

La publication du règlement sur l’Espace Européen des Données de Santé (EHDS) ce mercredi 5 mars marque une avancée majeure vers un espace européen des données de santé harmonisé, interopérable et sécurisé. Porté par de nombreuses initiatives à l’échelle européenne, ce cadre structurant ouvre de nouvelles perspectives pour la recherche et l’innovation en santé publique. En contribuant activement aux travaux menés, le Health Data Hub, aux côtés de nombreux acteurs, joue un rôle clé dans le déploiement de l’EHDS.

Dans le cadre de la stratégie européenne des données, la Commission européenne a fait de la création d’un Espace Européen des Données de Santé (EHDS) une priorité majeure de sa politique de santé. 

Après plus de deux ans et demi de négociations, le règlement établissant l’EHDS a été publié au Journal officiel de l’Union européenne ce mercredi 5 mars 2025. Cette publication a fait l’objet d’un communiqué de presse européen (lire le communiqué).

Il s’agit d’une étape décisive dans le processus législatif européen et enclenche un calendrier de déploiement progressif. Dans deux ans, les États membres désigneront les organismes responsables de l’accès aux données de santé (ORAD, ou Health Data Access Bodies - HDAB), tandis que la Commission européenne devra adopter certains actes délégués. Le chapitre relatif à l’utilisation secondaire des données, quant à lui, entrera en application dans quatre ans.

L’EHDS, une réponse aux défis de la réutilisation des données de santé

L’EHDS vise à faciliter l’accès aux données de santé disponibles dans les États membres pour stimuler la recherche et améliorer la prise en charge des patients.

Pour y parvenir, il ambitionne de surmonter plusieurs obstacles qui entravent aujourd’hui la réutilisation des données de santé.

L’EHDS introduit des avancées majeures, parmi lesquelles :

• une gouvernance clarifiée, avec la création des Health Data Access Bodies (HDAB), chargés d'encadrer et de faciliter l’accès aux données de santé ;
• une meilleure découverte des données, grâce à une définition plus claire de leur périmètre et la mise en place de catalogues nationaux de métadonnées basés sur un standard européen unifié ;
• un accès harmonisé et simplifié, limitant les disparités entre les États membres grâce à des procédures standardisées, des délais optimisés et des règles de tarification uniformisées ;
• une infrastructure technique européenne partagée, avec le déploiement du réseau HealthData@EU, conçue pour assurer un échange sécurisé des données entre les plateformes nationales, les infrastructures de recherche et les agences européennes.

Depuis octobre 2022, le projet HealthData@EU Pilot, dirigé par le Health Data Hub et réalisé en étroite collaboration avec la Commission européenne, a œuvré à faciliter la réutilisation des données de santé en Europe. Cofinancé par le programme EU4Health, ce consortium de 17 partenaires a développé et testé, en amont, des éléments clés du futur EHDS, contribuant ainsi à ses avancées significatives.

L’un des principaux objectifs du HealthData@EU Pilot était la conception et l’expérimentation d’une infrastructure européenne de partage sécurisé des données, connectant les plateformes nationales, les infrastructures de recherche et les agences européennes. En complément, un travail fondamental a été mené sur l’interopérabilité des métadonnées avec le développement du standard Health DCAT-AP afin de faciliter l’intégration des catalogues nationaux dans un référentiel européen. 

Un autre jalon important de ce projet a été l’introduction d’un formulaire unique européen de demande d’accès aux données, simplifiant ainsi les démarches des chercheurs et institutions. Enfin, plusieurs projets de recherche transfrontaliers ont permis de tester ces solutions dans divers domaines stratégiques de la santé, en impliquant des acteurs européens de premier plan.

Un engagement durable et une gouvernance renforcée

Au-delà des avancées techniques, la question de la gouvernance reste au cœur des enjeux de la mise en œuvre de l’EHDS. Les recommandations et résultats concrets issus des travaux du projet HealthData@EU Pilot mettent en évidence la nécessité d’une infrastructure robuste, d’une gouvernance claire et d’un financement pérenne pour garantir le succès à long terme de l’EHDS. Elles insistent notamment sur le rôle central des ORAD (HDAB) et des services et outils proposés par ces autorités nationales dans l’organisation et la gestion des accès aux données de santé.

Le Health Data Hub poursuit son engagement dans cette dynamique en participant à plusieurs initiatives structurantes, telles que :

• L’action conjointe TEHDAS2, qui prépare les actes délégués du règlement EHDS.
• La coordination du projet SHAIPED, qui vise à mobiliser le cadre de l’EHDS pour faciliter le développement, le test et le déploiement  de solutions d’intelligence artificielle dans les dispositifs médicaux.
• La Community of Practice (CoP), qui favorise l’échange de bonnes pratiques entre acteurs du secteur.
• Le projet QUANTUM, dédié à l’amélioration de l’interopérabilité et à la standardisation des données de santé.
   

Pour aller plus loin : consulter la FAQ de la Commission Européenne sur l’EHDS