La Commission européenne dévoile son projet de règlement sur l’EHDS
Dévoilé mardi 3 mai 2022 par la Commission européenne, le projet de règlement sur le futur Espace Européen des Données de Santé présente les grands principes directeurs de l’Union européenne pour le partage des données de santé en Europe.
Trois constats peuvent être relevés à l’échelle européenne lorsqu’il s’agit de l’utilisation des données de santé : la fragmentation de ces données, la multiplicité de leurs conditions d’utilisation et la diversité des modèles de gouvernance permettant d’y accéder.
Or, l’Europe dispose de données de santé riches, et le partage de données à l’échelle européenne est fondamental pour améliorer la santé des citoyens et leur prise en charge. Il permet, par exemple, de construire des algorithmes plus performants au service de la recherche ou de la performance industrielle, d’améliorer la gestion de pandémies telles que celle due à la COVID-19 ou encore d'étudier des maladies rares grâce à la mutualisation des données.
C’est pourquoi, dans le but de faciliter l’accès aux différents types de données disponibles au sein des Etats membres, la Commission européenne a identifié la constitution d’un Espace Européen des Données de Santé (EHDS) comme l’une des priorités de la politique de santé européenne.
Le nouveau projet de règlement sur l’Espace Européen des Données de Santé, un texte fondateur pour le partage de données de santé
Le projet de Data Governance Act dévoilé le 25 novembre 202, offrira à son adoption un cadre global à l’utilisation des données à l’échelle de l’Union européenne. A la suite, les institutions européennes ont mis en oeuvre plusieurs actions majeures visant à préciser le cadre de gouvernance spécifique à l’accès aux données de santé et à leur utilisation : un programme de réflexion et de préfiguration du futur Espace, appelé TEHDAS (2020) suivi d’un projet pilote visant à créer et tester une première version réduite d’EHDS, pour lequel le Health Data Hub dirige un consortium candidat composé de 15 partenaires, et enfin un projet de règlement sur l’Espace européen des données de santé, dont la sortie était attendue pour le premier semestre 2022.
Le texte, dévoilé par la Commission européenne, ce mardi 3 mai 2022, aura un impact majeur sur l’utilisation des données de santé en Europe en ce qu’il précise les règles européennes en la matière. En ce qui concerne l’utilisation secondaire des données de santé, le projet de règlement met en place un cadre de gouvernance visant à simplifier et harmoniser les conditions d’accès. Ce cadre de gouvernance comprend notamment des règles et une procédure d’accès aux données imposant des délais pour l’autorisation et la mise à disposition des données, la mise en place d’organismes nationaux chargés de l’accès aux données, la définition des rôles et responsabilités des acteurs impliqués.
Par ailleurs, le projet de règlement propose aussi un cadre pour l’utilisation transfrontière des données de santé avec la mise en place d’une infrastructure européenne “HealthData@EU” et guide les acteurs afin de faciliter l’identification et la réutilisation des données au niveau européen. Enfin, le texte prévoit la mise en place d’une gouvernance européenne, à travers la création d’un “European Health Data Space Board”.