Pharmacovigilance : le Health Data Hub renforce sa collaboration avec l’Agence européenne du médicament en rejoignant le réseau DARWIN EU.
Le Health Data Hub a intégré le réseau DARWIN EU®, coordonné par l'Agence européenne du médicament (EMA). Dans ce cadre, le HDH va réaliser des études mobilisant des données de vie réelle pour soutenir l’EMA dans l’exercice de ses missions de surveillance des médicaments.
Le 4 mars 2024, le Health Data Hub (HDH) a officialisé son intégration au sein du réseau DARWIN EU®. Le HDH fait partie de la deuxième vague de partenaires du réseau DARWIN EU®, aux côtés de 9 institutions, après une première vague de 10 partenaires annoncés en 2022 (dont le CHU de Bordeaux pour la France). L’intégration du HDH dans les activités du réseau a par ailleurs débuté depuis le mois de juillet 2023, au moment de la sélection de sa candidature dans le cadre de l’appel à manifestation d’intérêt de DARWIN EU®.
Nouveau partenaire au sein du réseau DARWIN EU® le HDH va soutenir l’EMA dans la réalisation d’études de données de vie réelle
DARWIN EU® vise à favoriser l’utilisation de données de vie réelle afin d’étudier l’utilisation, la sécurité et l’efficacité des médicaments et des vaccins. Il soutient la prise de décision réglementaire en établissant et élargissant un catalogue de sources de données d'observation à utiliser dans la réglementation des médicaments. Ce réseau répond également à des questions spécifiques via la réalisation d’études non interventionnelles, notamment en élaborant des protocoles scientifiques, en interrogeant des sources de données pertinentes et en interprétant des résultats des études.
En tant que partenaire de données (“data partner”) au sein du réseau, le HDH va soutenir l’Agence européenne du médicament (EMA) dans la réalisation d’études de données de vie réelle à travers le cycle de vie des médicaments et vaccins. Le HDH mobilisera à cet effet des données au format OMOP-CDM de la base principale du SNDS et capitalisera ainsi sur le travail de standardisation réalisé dans le cadre du réseau EHDEN (European Health Data Evidence Network). En effet, la mobilisation d’un pipeline analytique standardisé et de bases de données standardisées au format OMOP-CDM permettra au réseau DARWIN EU® de passer à l’échelle.
L’intégration du HDH au sein du réseau DARWIN EU® témoigne du grand intérêt porté par l’écosystème européen aux bases de données de santé françaises. Il souligne également le rayonnement du HDH au niveau européen et renforce le positionnement du HDH comme partenaire de confiance de l’EMA. Le HDH et l’EMA coopèrent dans le cadre de plusieurs autres projets, notamment le projet-pilote de l’Espace européen des données de santé (HealthData@EU pilot), ou encore le projet EMC2.
Lien vers le communiqué de presse de l’Agence européenne du médicament (EMA).