Partage des données de santé au sein de l’EEDS et propriété intellectuelle : lancement du projet FORTIFY

Le projet FORTIFY, soutenu par l’Innovation Health Initiative (IHI), est officiellement lancé. Son objectif : relever l’un des défis majeurs de l’Espace européen des données de santé (EEDS) en facilitant la réutilisation des données pour la recherche tout en préservant les secrets d’affaires et les droits de propriété intellectuelle. Partenaire du projet, la Plateforme des données de santé rejoint un consortium de 33 organisations coordonné par le Karolinska Institutet et Johnson & Johnson, réunissant des acteurs de la recherche, de la santé, de l’industrie, des pouvoirs publics et des associations de patients.
 
 

L’Espace européen des données de santé (EEDS) a pour ambition d’accélérer la recherche médicale en facilitant l’accès transfrontalier aux données de santé. Pourtant, les préoccupations relatives à la protection des informations sensibles demeurent un frein important pour de nombreux détenteurs de données (hôpitaux, industriels, biobanques).


Déployé sur 36 mois, le projet FORTIFY entend démontrer que l’ouverture des données de santé et la protection de l’innovation sont indissociables pour l'Europe. Pour y parvenir, le consortium développera des modèles juridiques et de gouvernance ainsi que des solutions techniques, qui seront testés et validés dans des environnements réels comme l'imagerie médicale ou les essais cliniques.
 

Cette initiative s'inscrit dans la continuité des travaux européens ayant contribué à préparer puis à déployer l'EEDS, notamment TEHDAS 1 et 2, HealthData@EU Pilot et QUANTUM. Alors que ces projets ont permis de structurer les fondations techniques, organisationnelles et de gouvernance de l'Espace européen des données de santé, FORTIFY apporte un éclairage spécifique sur les enjeux de propriété intellectuelle et de secret des affaires liés au partage des données. Ce projet apporte ainsi la brique manquante pour renforcer le cadre de confiance nécessaire à une utilisation sécurisée et responsable des données de santé à l'échelle européenne.
 

Deux cas d'usage clés et une synergie européenne pour la PDS

La Plateforme des données de santé (PDS) apporte son expertise au cœur de ce cadre de confiance en s’impliquant directement dans deux cas d'usage stratégiques :

• simuler des demandes plurinationales complexes d'accès via l'infrastructure HealthData@EU dans le but de tester la manière dont les organismes responsables de l'accès aux données de santé (ORAD) évaluent et prononcent les refus d'accès selon le critère du "risque sérieux pour la propriété intellectuelle"
• évaluer des solutions technologiques de transformation des données : d'une part, mesurer le compromis utilité/confidentialité des données synthétiques ; d'autre part, intégrer un mécanisme de tatouage numérique (watermarking) robuste aux modifications dans les résultats issus de l’exploitation des données pour assurer une traçabilité continue et permettre la constitution de pistes d’audit pérennes

Cette dynamique collaborative a pris son élan lors de la réunion de lancement du projet, les 6 et 7 mai 2026 à Stockholm. Cet événement a permis d'explorer les défis concrets et les attentes associées à la gestion de la propriété intellectuelle du point de vue des futurs ORAD. Une table ronde dédiée a ainsi réuni la PDS aux côtés de la Belgian Health Data Agency et de l’Agence de qualité et d'évaluation sanitaires de Catalogne (AQuAS).
 

Yacine Daquin, Responsable du service juridique de la PDS, souligne l'importance de ce jalon : « Il faut trouver l’équilibre entre ouverture et la protection des bases de données détenues par les détenteurs de données. Cet équilibre est déterminant pour que l’Eespace européen des données de santé embarque l’ensemble des parties prenantes et permette une réelle accélération de l’innovation et de la recherche en santé. »
 

Le projet FORTIFY entre désormais dans sa phase active avec un lancement opérationnel de ses cas d'usage prévu d'ici novembre 2026.