Les Mardis de la donnée de santé : information et consentement des patients dans les projets de recherche en santé
Essai clinique, enquête qualitative par questionnaire, projet de recherche avec la base principale du SNDS ou avec les données d'entrepôts de données de santé (EDS), les possibilités de réutiliser des données de santé pour la recherche sont nombreuses. Et qu’en est-il de l’information et du consentement des patients ? Le webinaire de la série “les Mardis de la donnée de santé” explique, à travers plusieurs cas d’usages sur les traitements de données, ce qui relève du consentement et de l’information.
Comment savoir si un projet de recherche en santé demande le recueil du consentement ou “seulement” une information ?
Lorsqu'un projet de recherche peut avoir des risques directs pour la santé d’un patient (effets secondaires suite à un essai clinique par exemple) ou peut imposer de fortes contraintes sur sa vie quotidienne, le consentement explicite est obligatoire, en plus d’une information. Dans ce cas là, pour débuter la recherche, il est nécessaire d’avoir l’accord préalable du patient. En revanche, si la recherche ne présente pas de risque ou de contrainte (par exemple la réutilisation d’une base de données existante), une information est nécessaire, sans consentement. Mais il existe différents cas, entre une information individuelle et collective.
Information ou consentement selon ces différents cas d’usages.
Dans le cas d’une étude clinique (pour tester auprès de patients un nouveau médicament non commercialisé par exemple) : une information individuelle et une demande de consentement doivent être faites. Des informations sur l’étude, les données collectées et les droits des participants sont transmises à toutes les personnes une à une et le patient signe un formulaire de consentement.
Dans le cas de l’utilisation des données de santé d’un dispositif médical (les lecteurs de glycémie de patients diabétiques par exemple) : une information individuelle et des consentements multiples et spécifiques doivent être recueillis. Le patient est informé par le fabricant du dispositif médical que l’application collecte des données et il peut consentir aux différentes conditions d’utilisation. A titre d’exemple, le patient autorise le dispositif à utiliser ses données pour assurer le fonctionnement du service, partager ses données avec son médecin, réutiliser ses données pour développer le service et le dispositif ou encore partager avec des équipes de recherche sur le diabète.
Dans les autres cas, en règle générale, la réutilisation des données n’est pas soumise au régime du consentement. Les données peuvent être utilisées dans le cadre de projets de recherche sauf si le patient, après avoir été informé de la réutilisation possible de ses données, s’y oppose.
A titre d’exemple, dans le cas d’un projet d’enquête de type qualité de vie (par exemple, une étude menée par une association de patients) : une information individuelle uniquement est nécessaire. Les informations nécessaires sur le projet sont transmises à toutes les personnes une à une (via une notice d’information) et le porteur de l’étude s’assure qu’elles sont bien comprises.
Cas particulier - Pour la base principale du SNDS : seule une information générale est à réaliser. Dans le cas d’un traitement de données issues exclusivement de la base principale du SNDS, il est fait exception au principe d'information individuelle des personnes. Des mesures appropriées devront alors être mises en œuvre par le responsable de traitement afin de rendre l’information publiquement disponible concernant la réalisation de l’étude.
Replay disponible ici
Le prochain webinaire : comment sensibiliser les citoyens et patients à la seconde vie des données - le cas d’usage dans un CHU
Rendez-vous le mardi 4 juin à 12h pour découvrir comment mettre en place un projet de sensibilisation à l’utilisation secondaire des données de santé au sein d’un établissement. Un projet expérimental collaboratif vous sera présenté par l’ensemble des participants au projet - CHU de Rouen Normandie, Datalab Normandie, Région Normandie, France Assos Santé, école de design DesignIr.