Espace européen des données de santé : informer et construire la confiance avec les usagers

Le 1er décembre 2025, France Assos Santé et la Plateforme des données de santé ont réuni une trentaine de représentants d’associations d’usagers à PariSanté Campus pour échanger sur l’Espace européen des données de santé (EEDS) et ses futures implications pour les patients en France. Pensée comme un premier temps de dialogue, cette rencontre visait à sensibiliser les associations, entendre leurs besoins et leurs inquiétudes, répondre aux questions et poser les bases d’une information claire et partagée sur l’EEDS.

Qu’est-ce que l’EEDS et pourquoi en parler avec les usagers ?

L’Espace européen des données de santé (EEDS) est un texte de loi applicable dans tous les pays de l’Union européenne (UE), qui encadre l’utilisation des données de santé. Il a deux objectifs principaux : permettre à chaque citoyen d’accéder facilement à ses données de santé partout dans l’UE et de les partager en toute sécurité avec les professionnels qui le soignent, mais aussi encadrer la réutilisation de ses données (anonymisées ou pseudonymisées) à des fins de recherche, d’innovation et de politiques publiques. Le règlement, entré en vigueur en mars 2025, est en phase de mise en œuvre avec une application progressive : le volet soins sera effectif dès 2027, et celui concernant la recherche à partir de 2029. La France devra adapter sa législation nationale afin d’assurer la cohérence avec ce nouveau cadre européen. 
Parce qu’il touche directement aux droits des patients, à l’information qui leur est donnée et à la manière dont leurs données contribueront demain à améliorer le système de santé, il est essentiel de l’expliquer, de le discuter et de le construire avec les usagers et leurs représentants.
 

Concrètement, qu’est-ce que cela change pour les patients ?

Pour le soin et l’accès aux données, les patients disposent déjà en France de services opérationnels, notamment Mon espace santé, qui leur permet de consulter, organiser et partager en ligne leurs informations médicales. Fin 2025, plus de 850 millions de documents y étaient déposés et 23 millions d’utilisateurs en consultaient régulièrement le contenu (90 %), signe que cet espace numérique est déjà un point d’entrée majeur vers leurs données de santé.

Pour la recherche et les autres usages dits « secondaires », le règlement s’inscrit dans un dispositif national déjà structuré, notamment autour de la Plateforme des données de santé et du Système National des Données de Santé (SNDS), mobilisé dans plus de 10 000 projets. Le règlement introduit toutefois de nouvelles garanties et obligations, en particulier une obligation de mise à disposition des données pour des projets d’intérêt public, ainsi qu’un droit de refus pour les usagers, en complément des droits déjà prévus par le RGPD (information, opposition, etc.).
 

Comment garantir confiance, transparence et exercice effectif des droits ?

Les échanges ont montré que, pour que l’EEDS soit compris et accepté, l’information doit être simple, concrète et cohérente, en particulier lorsque des acteurs privés interviennent dans la réutilisation des données. France Assos Santé et la Plateforme des données de santé ont insisté sur la nécessité d’une relation de long terme entre institutions, associations et citoyens, fondée sur le dialogue et  la transparence avec les usagers, afin d’éviter que la complexité des dispositifs ne crée de la défiance.