Suite à l’adoption du règlement EHDS, le HDH collabore avec ses partenaires pour faire de l’EHDS une réalité

Alors que le règlement sur l’Espace européen des données de santé (EHDS) a été adopté par le Parlement européen le 24 avril 2024, le projet HealthData@EU Pilot poursuit ses travaux pour faire du volet portant sur l’utilisation secondaire des données de santé  de l’EHDS une réalité. Ses cinq cas d’usage ont jusqu’ici montré les difficultés persistantes quant à l’accès aux données de santé. Ils ont également permis de livrer de nouveaux enseignements sur la conduite des travaux de recherche transfrontaliers.

Dans le cadre de la Stratégie européenne des données, la Commission européenne a présenté en mai 2022 son projet de règlement pour établir l’Espace européen des données de santé (EHDS). Après deux ans de négociations, le projet de règlement a été adopté par les États membres le 22 mars 2024, puis par le Parlement européen le 24 avril 2024. La publication du texte au journal officiel est attendue pour l’automne 2024.

Le Health Data Hub, acteur de premier plan de la mise en oeuvre de l’EHDS

Porté par un consortium de 17 organisations emmené par le Health Data Hub et co-financé par le programme EU4Health de la Commission européenne, le projet HealthData@EU Pilot a pour mission de construire une version test de l'infrastructure européenne pour l'utilisation secondaire des données de santé. Cette partie du règlement facilitera la recherche, l'innovation et l'élaboration des politiques publiques.

Outre les travaux sur l’infrastructure même du futur espace européen, à laquelle tous les États membres de l’Union européenne devront se connecter, le projet HealthData@EU Pilot porte également les cinq cas d’usage suivants :

• Surveillance de la résistance antimicrobienne (mené par l’ECDC) ;
• Identification des troubles de la coagulation chez les patients atteints du Covid-19 (mené par l’EMA) ;
• Tests, hospitalisation et vaccination contre la Covid-19 dans les populations vulnérable (mené par Sciensano) ;
• Anticipation par l’IA du parcours de soin pour les maladies cardiométaboliques (mené par l’Université d’Helsinki et l’Université de Bordeaux) ;
• Identification des signatures génomiques caractéristiques des différents types de cancers colorectaux (mené par ELIXIR).

Ces cas d’usage ont pour objectif de tester les solutions développées par le projet et de faire des retours concrets sur le fonctionnement actuel des projets de recherche transfrontaliers qui nourriront les discussions relatives à la mise en œuvre effective de l’EHDS. Ils ont été choisis pour couvrir des thématiques et domaines médicaux divers, afin de couvrir les différents usages attendus de l’EHDS. Ils impliquent différents acteurs (agences de l’UE, infrastructures de recherche transnationales, universités et instituts de recherche), différents types de données (cliniques, génomiques, socioéconomiques) et mobilisent différents types d’outils et de méthodes (par exemple le cas d’usage mobilisant l’Intelligence artificielle). 

L’accès aux données, un défi majeur 

La première année du projet, l’accès aux données de santé a été le principal défi auquel se sont confrontés les cas d’usage du projet. Même si la situation a commencé à se débloquer depuis pour la plupart des pays participants, le temps et l’effort nécessaire pour obtenir l’accès aux données a été considérable et pour certains des cas d’usage a nécessité une revue du périmètre du projet. Les raisons de ces difficultés sont multiples : 

• La préparation des dossiers de demande d’accès rendue complexe de par la diversité des attentes d’un pays à l’autre ; 
• Les interprétations différentes de la législation applicable ; 
• Les procédures pour l’accès aux données pas toujours claires et pas suffisamment larges pour s’appliquer à l’ensemble des données visées.  

Le projet aura à cœur, dans son rapport final, de documenter précisément les leçons à tirer de ces difficultés et d’indiquer en quoi l’EHDS peut y apporter une réponse. En somme, les difficultés rencontrées par les cas d’usage du projet soulignent l’importance d’un cadre réglementaire harmonisé facilitant la réalisation de ce type de projets transfrontaliers.

En plus des résultats scientifiques, les cas d’usage fournissent des enseignements précieux sur les phases de préparation et d’exploitation des données, et sur la manière dont l’EHDS peut également faciliter ces autres étapes. 

Au-delà des résultats des cas d’usage, les livrables rendus par le projet HealthData@EU Pilot constituent une assise solide qui servira de fondement à la nouvelle action conjointe TEHDAS 2, dans laquelle le Health Data Hub jouera également un rôle de premier plan. Avec un lancement prévu en mai 2024, cette initiative vise à développer des lignes directrices et des spécifications techniques pour faciliter la mise en œuvre du règlement par l’ensemble des acteurs européens.