VERS UN TRAITEMENT SUR MESURE DU CHORDOME GRACE A DES MARQUEURS GENETIQUES
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’étude vise à personnaliser la prise en charge des chordomes en identifiant des marqueurs génétiques pronostiques permettant d’adapter les traitements post-opératoires, notamment la radiothérapie. Cette approche pourrait éviter à certains patients des traitements lourds et potentiellement toxiques sans bénéfice démontré, tout en maintenant une prise en charge efficace pour les formes agressives. L’objectif est d’améliorer la qualité de vie des patients, de réduire les surtraitements, et d’optimiser l’allocation des ressources en santé, ce qui constitue un intérêt public majeur.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Données médicales (cliniques, radiologiques) et biologiques (immunohistologie et génétique (FISH))
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Les données personnelles pseudonymisées puis anonymisées seront transférées vers l’Université de Pittsburgh Medical Center (UPMC), aux États-Unis, dans le cadre d’une collaboration scientifique pour l’analyse centralisée des données. Ce transfert s’accompagne de garanties appropriées :
Un accord contractuel de transfert (Data Transfer Agreement - DTA) est en cours de finalisation entre l’AP-HP (Hôpital Lariboisière) et l’UPMC.
Ce transfert est explicitement mentionné dans la notice d’information et le formulaire de consentement remis aux patients vivants.
Aucune donnée directement identifiable ne sera transférée ; les données sont anonymisées.
La table de correspondance entre les codes et l’identité réelle des patients est conservée exclusivement au centre investigateur (Hôpital Lariboisière), sur un serveur sécurisé à accès restreint, et ne fait l’objet d’aucun transfert.
Les échanges sont réalisés via des connexions sécurisées (plateforme REDCap APHP).
Droits des personnes
Les données seront transférées aux États-Unis. Un contrat de transfert conforme aux clauses contractuelles types de la Commission européenne sera établi entre l’AP-HP et l’Université de Pittsburgh avant tout transfert.
Ce transfert hors de l’Union européenne est explicitement mentionné dans la note d’information remise aux participants, ainsi que dans le formulaire de consentement écrit.
Conformément aux articles 15 à 20 du RGPD, les personnes concernées pourront exercer leurs droits d’accès, de rectification, d’opposition, de limitation et d’effacement auprès de l’AP-HP.