Valve Sapien 3 et Sapien 3 Ultra : Evaluation des réinterventions en vie réelle à partir de la base PMSI
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le TAVI constitue une alternative thérapeutique essentielle au remplacement valvulaire chirurgical, en permettant la prise en charge de patients inéligibles à la chirurgie en raison de leur âge avancé ou de comorbidités majeures. Dans ce contexte d’évolution des pratiques et d’augmentation de l’espérance de vie des patients traités, il est important de disposer de données sur la durabilité des bioprothèses implantées, notamment en ce qui concerne le délai et la fréquence des réinterventions. Les résultats permettront de disposer d’information pour documenter la durabilité des bioprothèses implantées par TAVI, afin d’évaluer les besoins futurs en réinterventions et ouvrir sur des pistes d’amélioration.
L'objectif principal est d'évaluer le nombre et le délai de réinterventions observées en France, à partir des données PMSI, chez les patients ayant reçu une valve SAPIEN 3 par TAVI transfémorale en 2019, et chez ceux ayant reçu une valve SAPIEN 3 ou SAPIEN 3 Ultra par TAVI transfémorale en 2023.
Les objectifs secondaires sont :
- Décrire les caractéristiques démographiques des patients à l’inclusion.
- Décrire les types d’interventions (TAVI vs. RVC) utilisées lors d’une réintervention sur la période de suivi.
- Décrire les étiologies des réinterventions sur la période de suivi.
- Décrire la mortalité hospitalière des patients sur la période de suivi.
Il s’agit d’une étude observationnelle de cohorte rétrospective avec une analyse descriptive longitudinale sur une période d’étude comprise entre le 01/01/2019 et le 31/12/2024. Elle vise à identifier le nombre de réintervention chez les patients ayant bénéficié de la pose d’une bioprothèse Sapien 3 ou Sapien 3 Ultra en France, en 2019 et en 2023.
Deux périodes d’inclusion :
- 01/01/2019 au 31/12/2019 (1 année) pour la cohorte 1
- 01/01/2023 au 31/12/2023 (1 année) pour la cohorte 2
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Données PMSI
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Ces variables sont indispensables pour identifier la pose du TAVI et estimer l'incidence de la réintervention et de la mortalité. Dans le contexte d’évolution des pratiques et d’augmentation de l’espérance de vie des patients traités, il est important de disposer de données sur la durabilité des bioprothèses implantées, notamment en ce qui concerne le délai et la fréquence des réinterventions. De plus, uniquement l'année de naissance est utilisée et les résultats pour l'événement réintervention et la mortalité sont restitués uniquement à l’année.
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
La présente Etude s’inscrit dans le contexte de la loi n°2016-41 de modernisation de notre système de santé du 26 janvier 2016 ayant fait de la notion d’intérêt public un critère de l’accès aux données de santé pour le compte des personnes produisant ou commercialisant des produits mentionnés au II de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique (Edwards Lifesciences SAS).
Il s’agit d’un traitement de données à caractère personnel dans le cadre d’une recherche, étude ou évaluation en santé portant sur la réutilisation secondaire de bases médicoadministratives du Système National des Données de Santé (SNDS) et composantes (PMSI). Aucune nouvelle information ne sera collectée auprès des personnes concernées. La demande suit une procédure MR006.
Les extractions seront centralisées et mises à disposition par l'intermédiaire d'une solution sécurisée auprès du CASD. Un contrat RT/RMOT liant Edwards Lifesciences SAS et GERS Data dans le cadre de ce projet a été établi. GERS Data dispose d’une déclaration de conformité auprès de la CNIL afin d’accéder aux données par l’intermédiaire du CASD. Edwards Lifesciences SAS dispose d’une convention de droit d’usage des données PMSI signée avec l’ATIH. En particulier, GERS Data s’engage à transmettre le rapport d'étude au HDH à la fin de l’étude, dans un délai raisonnable du fait du respect du secret des affaires et de la propriété intellectuelle.