VACCICOVID : Evaluation de la réponse sérologique post-vaccinale anti-SARS-CoV-2 chez des personnels soignants aux antécédents de COVID-19.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Depuis le début de l’année 2020, une pandémie majeure due au nouveau coronavirus émergent (SARS-CoV-2) diffuse dans le monde entier. Aujourd'hui, l'espoir de contenir cette pandémie réside dans le développement et l’utilisation de vaccins dirigés contre ce virus. Différentes stratégies visent à maximiser l'impact précoce de la vaccination dans un contexte où peu de doses sont disponibles.. Dès début janvier 2021, la vaccination à grande échelle a débuté en France d'abord pour les populations à risques de COVID-19 sévère mais aussi pour les personnels soignants de plus de 50 ans ou présentant une pathologie sous-jacente, puis pour tous les personnels soignants volontaires.. La question de la vaccination des patients ayant des antécédents d'infection récente ou tardive liée au SARS-CoV-2 est rapidement devenue un enjeu majeur. Actuellement, les recommandations françaises préconisent l’injection d’une seule dose dans la cohorte qui est guérie du COVID-19 depuis six mois. De plus, l’utilisation de la sérologie anti-SARS-Cov2 peut s’avérer intéressante car la présence d'anticorps indique un contact récent ou passé avec le SARS-CoV-2. Cependant, les tests sérologiques ne sont pas inclus dans la stratégie de décision de la vaccination.. . Notre objectif est de fournir des données sur la réponse immunitaire induite par les vaccins contre le SARS-CoV-2 en contexte réel, afin d'étayer ce choix. Compte tenu de l’absence de recommandations concernant la réalisation de la sérologie anti-SARS-CoV-2, il sera proposé à tout le personnel soignant du Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph au moment de leur vaccination, un dépistage sérologique.. Nous allons ainsi évaluer la dynamique de production d'anticorps dirigés contre la protéine Spike du SARS-CoV-2 après la première, puis la deuxième dose de vaccin (stratégie conventionnelle prime-boost recommandée) chez des personnels soignants avec ou sans antécédent de COVID-19.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le formulaire d’information et de non-opposition sera envoyé à chaque personnel soignant éligible à l’étude par voie postale. Sans retour de sa part dans les 30 jours, il est considéré que le membre du personnel ne s’oppose pas à l’utilisation de ses données.. . Dans le cadre de cette recherche, aucun examen supplémentaire n’est réalisé... . Le formulaire d’information précise que l’inclusion dans un protocole de recherche. . n’impliquant pas la personne humaine ne peut pas être réalisée sans information. . préalable, que le médecin investigateur doit fournir toutes les explications. . nécessaires concernant cette recherche, conformément aux dispositions des articles. . 13 et 14 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD,Règlement. . (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016).. . L'information à la recherche fait l'objet d'un document écrit. Le personnel peut à tout. . moment arrêter sa participation à la recherche sans justification conformément à. . l’article 21 du RGPD. Ceci n’aura pas de conséquence ni sur la qualité des soins et. . des traitements qui lui seront fournis ni sur sa relation avec son médecin. Les. . données recueillies jusqu’à l’expression de son opposition seront utilisées sauf. . demande exprès de sa part. En effet, conformément à l’article 17 du RGPD, le. . membre du personnel a le droit de demander l’effacement de ses données le concernant déjà collectées. Son opposition et l’accord d’utilisation ou non de ses données précédemment recueillies seront tracés dans son dossier médical.. . Conformément aux dispositions des articles 15 et 16 du règlement (UE) 2016/679 du. . 27 avril 2016 (Règlement Général sur la protection des données) de la loi n° 78-17. . du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifée par la. . loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 (décret n° 2018-687 du 1° août 2018), le patient. . dispose d’un droit d’accès, de rectification, de portabilité, d’effacement de celles-ci ou. . une limitation de traitement (cf. cnil.fr pour plus d’informations sur vos droits). Le. . membre du personnel dispose également d’un droit d’opposition à la transmission des données. . couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de. . cette recherche et d’être traitées. Sa demande doit être adressée au Délégué à la. . Protection des Données du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, soit par courrier. . électronique à l’adresse dpo@ghpsj.fr, soit par courrier postal à l’adresse : 185 rue. . Raymond Losserand – 75014 Paris.. . Le dossier médical restera confidentiel et ne pourra être consulté que sous la. . responsabilité du médecin s’occupant de son traitement ainsi que par les autorités. . de santé et par des personnes dûment mandatées par le Groupe Hospitalier Paris. . Saint-Joseph pour la recherche et soumises au secret professionnel. Si le membre du personnel le souhaite, il pourra être tenu informée des résultats globaux de cette recherche une fois celle-ci achevée. Si il a des préoccupations ou des questions au sujet de cette. . étude l’investigateur principal de cette étude, reste à sa disposition pour répondre à. . ses questions.