v-FFR versus Pressure Wire FFR : l’étude réunionnaise
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La mesure de la FFR permet d’apprécier la sévérité fonctionnelle d'une sténose coronaire, à partir de la mesure des pressions intra coronaires en amont et aval de la lésion. Cette technique a été particulièrement bien étudiée et validée dans de très nombreuses études internationales.
Depuis Mars 2023, les guides de mesure de la FFR invasive (coronaire) ne sont plus remboursés par l’Assurance Maladie.
La FFR angio ne nécessitant ni état d’hyperémie, ni guide intra coronaire, apparait donc comme une alternative séduisante à la FFR Wire.
Cependant, son degré d’exactitude (Accuracy) décrit initialement entre 0.70 et 0.90 (pour la QFR) et 0.89 pour la v FFR, sur les études communiquées par les constructeurs, n’est retrouvée qu’à (0.73-0.75) dans l’étude ANONYMOUS du Pr. P. SERRUYS (Euro intervention : Mai 2023).
Par ailleurs, les résultats de la FFR angio, sont en partie opérateur dépendant, avec une différence inter observateur significative (Euro intervention 2020 ; 15 : el 594-601).
Le service de cardiologie de la CSC est reconnu depuis une vingtaine d’années comme un centre d’expertise pour la Fractional Flow Reserve avec environ 400 procédures annuelles et un ratio FFR /PCI parmi les plus élevés de France et d’Europe.
C’est pourquoi le service de Cardiologie Diagnostique et Interventionnelle de la Clinique Sainte Clotilde a décidé de réaliser son propre registre FFR angio (v-FFR) vs Pressure Wire FFR, afin de déterminer le degré d’exactitude, sur son site, de la v-FFR par rapport à la FFR Wire comme Gold standard.
Le principal intérêt de ce registre « real life » est de déterminer, dans notre centre de haut volume, le pourcentage exact de patients ou de lésions qui auraient été mal classifiés (v-FFR > 0.80 et FFR Wire ≤ 0.80 ou v-FFR ≤ 0.80 et FFR Wire > 0.80), en pratique quotidienne, par l’usage systématique de la v-FFR au lieu de la FFR Wire.
115 patients coronariens de 18 ans et plus, consécutivement pris en charge pour une mesure FFR après une coronarographie d’aout 2023 à mars 2024, enregistrés dans la base de données « v-FFR versus FFR Pressure Wire » stockée par EasyMedstat seront inclus dans l’étude.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
démographie au moment de l‘intervention, indication clinique de la coronarographie, antécédents cardiovasculaires, comorbidités, données associées à la procédure FFR, caractéristiques des lésions coronaires, traitement médicamenteux et EI per-procédure
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les personnes participant à cette recherche sont informées de leurs droits mentionnés aux articles 15 à 20 du RGPD, ainsi que des modalités d’application de ces droits via la lettre d’information remise par le médecin après la coronarographie, ainsi que la note d’informations générales sur la recherche conduite jointe au formulaire de non-opposition transmis par voie postale.