N° 25548003

Utilisation pour la recherche de plaques d’athéroscléroses, de thrombi et de vaisseaux thrombosés provenant de patients ayant subi respectivement une endartériectomie, une thrombectomie ou une amputation ATHEROPLAQ

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Hématologie

Bénéfices attendus

Il s'agit d'une étude non interventionnelle qui se caractérise par l'absence de modification par rapport à l'attitude habituelle de l'équipe. Il n'y a pas de randomisation.
Notre objectif est d’évaluer la thrombogénicité de plaques d’athérosclérose en fonction du territoire vasculaire (carotide, aorte, fémoral, poplité, iliaque) mais également de comprendre la composition des différents thrombi (artériels ou de stent) et de vaisseaux thrombosés du membre inférieur (territoire fémoral ou poplité), en présence de plaques d’atherosclérose et/ou de stent et/ou de thrombi, ainsi que leur organisation.
Ce travail concerne des patients devant subir une endartériectomie, une thrombectomie ou une amputation du membre inférieur au sein du service de chirurgie vasculaire, transplantation rénale et innovation des Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, dont le chef de service est le Pr. Nabil Chakfé (environ 200). Les données recueillies sont les suivantes : date de l’opération, origine de la plaque (carotide, aorte, fémorale, poplité, iliaque) et/ou origine et nature du thrombus (carotide, aorte, fémorale, poplité, iliaque / artériel, de stent) et/ou origine et nature du vaisseau (fémoral, poplité / plaque et/ou stent et/ou thrombus), l’âge, le sexe, les facteurs de risques (dyslipidémie, tabagisme, hypertension, surpoids, obésité, diabète, antécédents familiaux, consommation d’alcool, sédentarité, insuffisance rénale chronique, hémodialyse) et un numéro de pseudonymisation.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Autre(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Oui

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Conformité d'utilisation des pièces anatomiques (date d'opération --> "fraîcheur" des échantilonns biologiques issus de l'opération)

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Etablissement Français du Sang

20 Avenue du Stade de France 93210 Saint-Denis 93210 Saint-Denis France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

UMR S 1255 (tri-tutelle EFS, INSERM, Université de Strasbourg)

10 Rue Spielmann 67000 Strasbourg 67000 Strasbourg France

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2

Hopitaux Universitaire de Strasbourg (HUS)

France

Calendrier du projet

Date de début : 01/09/2025 – Date de fin : 01/09/2030 Durée de l'étude : 60
Etape 1 : Dépôt du projet
20/08/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

UMR S 1255 (tri-tutelle EFS, INSERM, Université de Strasbourg)

10 Rue Spielmann 67000 Strasbourg 67000 Strasbourg France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Conformité à la méthodologie de référence CNIL MR 004 (AIPD réalisée)
Information spécifique et recueil de consentement pour la participation à la recherche en amont de l'opération des patients.
Avis favorable du CEEI/IRB00003888en date du 09/07/2024, ref CEEI/IRB n°24-1123

Délégué à la protection des données

Etablissement Français du Sang

20 Avenue du Stade de France 93210 Saint-Denis 93210 Saint-Denis France

efs.dpo@efs.sante.fr