Utilisation pour la recherche de plaques d’athéroscléroses, de thrombi et de vaisseaux thrombosés provenant de patients ayant subi respectivement une endartériectomie, une thrombectomie ou une amputation ATHEROPLAQ
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Il s'agit d'une étude non interventionnelle qui se caractérise par l'absence de modification par rapport à l'attitude habituelle de l'équipe. Il n'y a pas de randomisation.
Notre objectif est d’évaluer la thrombogénicité de plaques d’athérosclérose en fonction du territoire vasculaire (carotide, aorte, fémoral, poplité, iliaque) mais également de comprendre la composition des différents thrombi (artériels ou de stent) et de vaisseaux thrombosés du membre inférieur (territoire fémoral ou poplité), en présence de plaques d’atherosclérose et/ou de stent et/ou de thrombi, ainsi que leur organisation.
Ce travail concerne des patients devant subir une endartériectomie, une thrombectomie ou une amputation du membre inférieur au sein du service de chirurgie vasculaire, transplantation rénale et innovation des Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, dont le chef de service est le Pr. Nabil Chakfé (environ 200). Les données recueillies sont les suivantes : date de l’opération, origine de la plaque (carotide, aorte, fémorale, poplité, iliaque) et/ou origine et nature du thrombus (carotide, aorte, fémorale, poplité, iliaque / artériel, de stent) et/ou origine et nature du vaisseau (fémoral, poplité / plaque et/ou stent et/ou thrombus), l’âge, le sexe, les facteurs de risques (dyslipidémie, tabagisme, hypertension, surpoids, obésité, diabète, antécédents familiaux, consommation d’alcool, sédentarité, insuffisance rénale chronique, hémodialyse) et un numéro de pseudonymisation.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Conformité d'utilisation des pièces anatomiques (date d'opération --> "fraîcheur" des échantilonns biologiques issus de l'opération)
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformité à la méthodologie de référence CNIL MR 004 (AIPD réalisée)
Information spécifique et recueil de consentement pour la participation à la recherche en amont de l'opération des patients.
Avis favorable du CEEI/IRB00003888en date du 09/07/2024, ref CEEI/IRB n°24-1123