Utilisation en vie réelle du blinatumomab en France (Étude ATHENA-3).

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Le blinatumomab est une immunothérapie ciblée utilisée en hémato-oncologie. Il s'agit d'un BiTE (bispecific T-cell engager), soit des anticorps bispécifiques qui combine deux sites de liaison : le CD3 sur les lymphocytes T et le CD19 pour les lymphocytes B cibles. Ainsi, il permet aux cellules T du patient de reconnaître et d’attaquer les cellules B malignes en exerçant une activité cytotoxique sur les cellules cibles.
Le blinatumomab a été initialement approuvé pour traiter la leucémie lymphoblastique aiguë (LAL) à chromosome Philadelphie négatif (Ph-), en rechute ou réfractaire (R/R) chez l'adulte en 2015 (FDA et EMA). Cet accès a été successivement étendu aux enfants ≥ 1 an en rechute, aux adultes avec une maladie résiduelle minime (MRD) ≥ 0,1% et aux adultes atteints de LAL B, Ph+ et en R/R. En France, le blinatumomab a bénéficié d’une ATU en octobre 2015 et d’une prise en charge de droit commun par l’assurance maladie en mai 2017.

Amgen a besoin de données actualisées sur l'utilisation du blinatumomab en vie réelle pour mieux comprendre le marché français et pour préparer des dossiers et réunions avec les autorités et comités compétents.
Cette étude est une actualisation des études ATHENA et ATHENA-2 avec les données 2023.

Objectif principal :
Décrire l’utilisation du blinatumomab en vie réelle en 2023 en France (nombre d’administrations, nombre de flacons) globalement et par code d’indication de la Liste en sus (LES).
Objectifs secondaires :
A. Estimer le nombre de patients traités par blinatumomab en 2023 en France, et décrire les caractéristiques et l’histoire de la maladie de ces patients.
B. Décrire les conditions d’utilisation du blinatumomab en vie réelle par patient en 2023 en France (nombre d’administrations, nombre de flacons).
C. Décrire les ressources hospitalières utilisées pour le traitement par blinatumomab par patient en 2023 en France (nombre de séjours avec administration, type de séjours).