Utilisation du mavacamten en vie réelle chez les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMHO) en France
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Ce projet vise à évaluer l'utilisation réelle du mavacamten en France selon les recommandations du résumé des caractéristiques du produit (RCP) : analyses sur les ajustements de dose, l'utilisation des tests de laboratoire, les séquences de traitement avant et après initiation de mavacamten, ainsi que les caractéristiques (démographiques et cliniques) des patients atteints de CMHO en France. La présente étude est non-interventionnelle et se base sur les données du SNDS appariées de manière probabiliste aux données collectées dans le cadre du programme d’accès précoce (AP) de mavacamten en France. Deux cohortes seront d'intérêt: les patients participants a l'AP (cohorte A), ainsi que les patients initiant mavacamten après le lancement commercial (cohorte B). Ces éléments fourniront des informations précieuses sur la généralisation des résultats des essais cliniques précédents et sur l'utilisation du mavacamten en vie réelle. Les résultats du projet feront l’objet de publications, bénéficiant ainsi à l’ensemble de la communauté scientifique.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
La présente étude est non interventionnelle et se base sur les données du SNDS appariées aux données collectées dans le cadre du programme d’accès précoce (AP) de mavacamten en France. Les données d'AP comprendront des informations sur les caractéristiques démographiques et cliniques des patients, ainsi que des informations sur les modalités d'initiation de mavacamten. Ces données sont collectées via le protocole d'utilisation thérapeutique pour le recueil de données en vie réelle.
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Source(s) de données appariées
Les données SNDS seront appariées de manière probabiliste aux données collectées dans le cadre du programme d’accès précoce (AP) de mavacamten en France.
Type d'appariement
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
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Droits des personnes
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