Utilisation d’Ocrevus® dans le traitement de la sclérose en plaques
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude permettra de valider ou d’invalider un espacement des injections d’Ocrevus® qui semblent être observé à partir de l’année 2022, et de répondre ainsi à une finalité de surveillance après commercialisation d’un produit de santé.
L’objectif principal est de décrire les modalités d’utilisation d’Ocrevus® en termes de fréquence d’utilisation chez les patients atteints de SEP en France entre 2019 et 2023 et d’évaluer leur adéquation avec les recommandations en vigueur.
L’étude portera sur un total de 14 000 patients environ, soit tous les patients traités par Ocrevus® entre 2019 et 2023.
Le nombre annuel de patients sous traitement et le nombre annuel d’initiations au cours de chaque année seront décrits ainsi que les caractéristiques des patients. Cette description sera réalisée de manière globale puis pour chaque année de la période d’étude, ainsi que par année d’initiation du traitement.
Les modalités d’utilisation d’Ocrevus® en vie réelle seront ensuite décrites à travers les indicateurs suivants : nombre global et annuel d’administrations par patient ; délais entre chaque administration ; type d’usage pour chaque rang d’administration (dans / hors de recommendations).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
0
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le laboratoire Roche ainsi qu’Horiana indiquent sur leur site Internet qu’ils réalisent des projets à partir des données du PMSI et rappelle que les personnes ont des droits d’accès, de rectification et d’opposition qui s’exercent auprès du directeur de l’organisme gestionnaire du régime d’assurance maladie obligatoire auquel elles sont rattachées.