N° 17987926

Utilisation d’Ocrevus® dans le traitement de la sclérose en plaques

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Surveillance, veille et sécurité sanitaires
Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Neurologie

Bénéfices attendus

Cette étude permettra de valider ou d’invalider un espacement des injections d’Ocrevus® qui semblent être observé à partir de l’année 2022, et de répondre ainsi à une finalité de surveillance après commercialisation d’un produit de santé.
L’objectif principal est de décrire les modalités d’utilisation d’Ocrevus® en termes de fréquence d’utilisation chez les patients atteints de SEP en France entre 2019 et 2023 et d’évaluer leur adéquation avec les recommandations en vigueur.
L’étude portera sur un total de 14 000 patients environ, soit tous les patients traités par Ocrevus® entre 2019 et 2023.
Le nombre annuel de patients sous traitement et le nombre annuel d’initiations au cours de chaque année seront décrits ainsi que les caractéristiques des patients. Cette description sera réalisée de manière globale puis pour chaque année de la période d’étude, ainsi que par année d’initiation du traitement.
Les modalités d’utilisation d’Ocrevus® en vie réelle seront ensuite décrites à travers les indicateurs suivants : nombre global et annuel d’administrations par patient ; délais entre chaque administration ; type d’usage pour chaque rang d’administration (dans / hors de recommendations).

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et ficière associées à chaque bénéficiaire

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Plateforme de l'ATIH

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Roche

4, cours de l’Ile Seguin 92100 Boulogne-Billancourt France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Horiana

33100 80B rue Paul Camelle; Bordeaux France

Calendrier du projet

Date de début : 30/05/2024 – Date de fin : 30/05/2025 Durée de l'étude : 12

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Horiana

80B rue Paul Camelle 33100 BORDEAUX France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

0

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Le laboratoire Roche ainsi qu’Horiana indiquent sur leur site Internet qu’ils réalisent des projets à partir des données du PMSI et rappelle que les personnes ont des droits d’accès, de rectification et d’opposition qui s’exercent auprès du directeur de l’organisme gestionnaire du régime d’assurance maladie obligatoire auquel elles sont rattachées.

Délégué à la protection des données

Roche

4, cours de l’Ile Seguin 92100 Boulogne-Billancourt France