UroCCR n°215

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Ce projet s'inscrit dans le cadre de l'exécution d'une mission d'intérêt public dans le domaine de la santé. Le traitement des données de santé est nécessaire à des fins de recherche scientifique tel que prévu à l'article 9.2.j du RGPD.

Contexte : La néphrectomie partielle tend à devenir la norme dans le traitement des tumeurs rénales. La prise en charge de la tranche de néphrectomie est depuis longtemps questionnée, dans l’objectif de concilier prévention des complications et épargne néphronique. L’intérêt des agents hémostatiques et des sutures (parenchymateuses et/ou capsulaires), seuls ou associés, voire l’utilisation des bourdonnets, est débattue. Les données disponibles dans la littérature sont contradictoires concernant l’impact des agents hémostatiques en association à la suture. Plusieurs articles tentent de comparer les différents agents hémostatiques, mais au sein de cohortes incluant peu de patients.
La technique de néphrectomie partielle sutureless est actuellement étudiée tant sur le plan des complications post-opératoires que sur l’impact fonctionnel.
L’objectif de cette étude est donc de comparer les différentes techniques de gestion de tranche de néphrectomie au sein d’une large population
multicentrique.

Objectifs Principal : Comparer les différentes techniques de gestion des tranches de néphrectomie partielle (seules ou en association : suture parenchymateuse, suture corticale, sutureless, agent hémostatique, bourdonnet) sur les complications post-opératoires (≤ 90 jours) : saignement, faux anévrisme, fistule urinaire, infections du site opératoire, selon la classification de Clavien Dindo.

Les combinaisons principales seront :
- Suture parenchymateuse + corticale
- Suture corticale seule
- Suture parenchymateuse + corticale et agent hémostatique
- Suture corticale seule et agent hémostatique
- Agent hémostatique seul
- Aucune intervention

Réalisation de statistiques ajustées sur les critères connus comme étant des facteurs de risques de complications post-opératoires (UROCCR-57) et de dégradation de la fonction rénale (âge, genre, IMC, comorbidités, RENAL score, fonction rénale antérieure).

Objectifs Secondaires :
- Comparer l’impact des différentes techniques sur les résultats fonctionnels à long terme : impact sur la fonction rénale à 1 mois, 6 mois et 12 mois
- Comparaison des paramètres opératoires : temps opératoire (dont temps de clampage hors off-clamp), saignement
- Comparaison des durées d’hospitalisation
- Comparaison des résultats oncologiques : récidive sur lit de néphrectomie et à distance à 5 ans
- Comparaison des différents agents hémostatiques sur les complications post-opératoires.
Critères de jugement principaux :
- Complications post-opératoires (≤ 90 jours) : saignement, faux anévrisme, fistule urinaire, infections du site opératoire, selon la classification de Clavien Dindo.

Critères de jugement secondaires :
- Fonction rénale initiale et au cours du suivi (1 mois, 6 mois et 12 mois)
- Données per-opératoires : durée opératoire, durée de clampage, quantité des saignements, ouverture des cavités urinaires
- Durée d’hospitalisation
- Résultats oncologiques : Survie sans récidive à 5 ans

Hypothèse : Mise en évidence d’une technique présentant une supériorité sur un/plusieurs critères de jugement

Critères d’inclusion : patients ≥ 18ans, néphrectomie partielle

Critères d’exclusion : antécédent de chirurgie rénale (dont néphrectomie partielle) ou de traitement ablatif percutané, tumorectomie multiple

Analyses statistiques :
- Analyses descriptives simples
- Analyses univariées de comparaison de groupes
- Analyses multivariées pour ajustement

Résultats attendus : Mise en évidence d’une différence entre les techniques de traitement de tranche de néphrectomie permettant une aide à la décision pour le chirurgien