« Une hyperfixation digestive au TEP FDG doit-elle toujours conduire à la réalisation d’une endoscopie digestive chez les patients suivis pour un cancer ? Etude multicentrique rétrospective française »
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La tomographie d’émission de positon (ou TEP scanner) est un examen d’imagerie réalisé après injection d’un marqueur radioactif dont le plus fréquemment utilisé est le 18F fluorodeoxyglucose (ou 18F FDG). Les TEP scanner au 18F FDG (ou TEP FDG) permettent la réalisation du bilan d’extension lors du diagnostic de certains cancers et leur surveillance après traitement. Le 18F FDG est injecté par voie intra veineuse, il est capté par les cellules ayant un fort métabolisme aux glucides, ce qui est le cas des cellules cancéreuses, permettant leur visualisation que l’on nomme hyperfixation.
Les fixations digestives ne sont pas rares et représentent entre 0.5 et 2.6% des hyperfixations, elles peuvent être inattendus c’est-à-dire n’entrant pas dans l’indication initial de la réalisation du TEP FDG, et potentiellement conduire à la réalisation d’examen endoscopique.
En cas d’endoscopie digestive, il est rapporté dans la littérature un taux de diagnostic de 22% à 50% pour les lésions précancéreuse et 12 à 30% de tumeur maligne.
Le bénéfice clinique de la réalisation d’une endoscopie chez certains patients suivis pour une pathologie cancéreuse conduit souvent à des discussions collégiales et peu d’étude ont évalué son intérêt.
Nous souhaitons recueillir les données des patients ayant bénéficié d’une endoscopie digestive à la suite d’une hyperfixation au TEP FDG afin de mettre en évidence des critères clinique et iconographique qui nous permettraient d’argumenter l’intérêt d’une endoscopie digestive.
L'objectif principal est de déterminer les critères cliniques et iconographique qui permettraient de sursoir à une endoscopie digestive en cas d’hyperfixation digestive au TEP FDG.
Les objectifs secondaires sont :
- Déterminer les caractéristiques des lésions endoscopiques retrouvées qui fixaient au TEP FDG.
- Déterminer les caractéristiques des lésions retrouvées en endoscopie qui ne fixaient pas au TEP FDG.
- Déterminer si les lésions retrouvées en endoscopie modifient la prise en charge carcinologique.
- Déterminer si les lésions retrouvées en endoscopie modifient la surveillance ultérieure.
Les éléments de méthode et la population d’étude :
Il s’agit d’un recueil rétrospectif des gastroscopies et coloscopies réalisées en cas d’hyperfixation au PET TDM, à l’Institut Paoli Calmettes, à l’Institut Gustave Roussy (Paris) et au Centre Georges Francois Leclerc (Dijon) entre Mai 2021 et Mai 2023.
Nous souhaitons déterminer les critères cliniques et iconographique (PET TDM) qui pourraient permettre de sursoir à la réalisation d’une endoscopie et donc aider les médecins dans leur décision.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le responsable de la base de données patient, soit le centre investigateur est tenu d’assurer une information individuelle préalable à chaque patient concerné par l’étude (conformément à la MR004). Ainsi une note d’information est élaborée par le responsable de traitement et communiquée aux centres investigateurs. Les centres investigateurs sont en charge d’adresser cette note au regard de leurs moyens internes et via des canaux sécurisés notifiés au responsable de traitement (notamment formalisé au sein du contrat). Elle peut être délivrée lors d’une consultation médicale, par courrier électronique sécurisé, par voie postale, ou via un portail patient dédié. Dans les centres de lutte contre le cancer (CLCC) et plus particulièrement à l’IPC, une information individuelle des patients est délivrée lors de la collecte des données (livret d’accueil) et des échantillons biologiques (consentement « biothèque »). Ces documents prévoient la possibilité de réutiliser les données et les échantillons et renvoie à un portail de transparence : https://mesdonnées.unicancer.fr. Ce portail centralise les informations relatives aux études en cours, aux organismes partenaires, ainsi qu’aux mesures de protection des données personnelles et les personnes concernées peuvent se reporter préalablement à la mise en oeuvre de chaque nouveau traitement de données. Pour les patients décédés, l’identification des patients éligibles sera faite dans chaque centre par l’investigateur principal qui aura la responsabilité de vérifier l’absence d’opposition de leur vivant à la collecte des données personnelles dans le dossier du patient.