UmbREALung : Étude observationnelle, prospective, en vie réelle, multi-cohortes, chez des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) débutant un traitement d’AstraZeneca (ou une Alliance).

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Actuellement, les données concernant l’utilisation de l’osimertinib comme traitement adjuvant après une résection complète de la tumeur à un stade précoce du cancer du poumon non à petites cellules ont été principalement générées dans le cadre des essais cliniques correspondants et le programme d’accès précoce lié à l’indication ADAURA. L’étude UmbREALung permettra de compléter les résultats de l'essai clinique ADAURA avec des données de vie réelle. Le modèle ambispectif a été retenu pour augmenter la taille de l'échantillon et ainsi la précision de l'estimation du critère d’évaluation principal.

L’objectif principal du module ADAURA est de décrire l’efficacité en vie réelle du traitement adjuvant par osimertinib, en matière de survie sans maladie en vie réelle (SSMvr) chez des patients adultes atteint d’un CBNPC réséqué avec mutation de l’EGFR.
Les objectifs secondaires sont :
- Evaluer l’efficacité en vie réelle du traitement adjuvant par osimertinib en matière de survie sans maladie en vie réelle (SSMvr), survie sans 2ème progression en vie réelle (SSPvr2), temps avant progression local, temps avant progression à distance, taux de progression précoce, temps avant l’instauration du prochain traitement en vie réelle (TIPTvr), temps avant l’instauration du premier traitement systémique subséquent en vie réelle (TIPTSvr), taux de réponse global (TRG) survie globale en vie réelle (SGvr).
- Décrire les traitements curatifs locaux ou systémiques du CBNPC associés au traitement adjuvant par osimertinib, y compris la chirurgie, la chimiothérapie et la radiothérapie.
- Décrire les caractéristiques des patients, l’historique de la maladie, le parcours et la stratégie thérapeutique avant l’instauration du traitement adjuvant par osimertinib.
- Décrire les séquences de traitement suivantes.
- Décrire la tolérance en termes d’utilisation, d’arrêt et d’événements indésirables du traitement adjuvant par osimertinib.

L'étude suit la méthodologie de référence MR004 (et MR003) de la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL) et est menée conformément aux exigences légales et réglementaires. Les données personnelles du patient seront traitées conformément aux dispositions du règlement général européen sur la protection des données (RGPD).
Les patients sont informés du traitement de leurs données par le biais d'une lettre d'information patient qui leur sera remise par le médecin participant à la recherche, afin de recueillir la non opposition à la collecte des données des patients. Dans le cas de patients décédés, l’étude suivra la méthodologie de référence MR004 à savoir « S’agissant du traitement de données de personnes décédées, sous réserve que le professionnel participant à la recherche ait connaissance du statut vital de la personne concernée et qu’elle ne s’y soit pas opposé de son vivant par écrit, les données à caractère personnel qui la concernent peuvent faire l’objet d’un traitement à des fins de recherche ».
L’étude à obtenue un avis favorable du Comité de Protection des Personnes Ouest I le 01/08/2024 pour la composante prospective de l’étude.

La population étudié répond aux critères d'éligibilités suivants :
Critères d’inclusion :
‐ Patients adultes (≥ 18 ans)
‐ Patients avec une preuve histologique ou cytologique d’un CBNPC
‐ Patients devant recevoir, recevant ou ayant reçu* de l’osimertinib comme traitement adjuvant d’un CBNPC réséqué avec mutation de l’EGFR.
‐ Patients informés ayant donnés leur consentement éclairé oral pour participer à l’étude.
* Les patients rétrospectifs seront ceux qui ont reçu de l’osimertinib comme traitement adjuvant pour un CBNPC réséqué avec une mutation de l’EGFR entre le 1er juillet 2022 et jusqu’à 3 semaine avant l’ouverture du centre. Tous les patients ayant reçu de l’osimertinib sont éligibles, que le traitement soit en cours ou non au moment de l’inclusion, que le patient soit vivant ou non
Critère de non-inclusion :
‐ Patients participant à une étude clinique interventionnel pour le CBNPC.
‐ Patients déjà inclus dans un autre module d’une cohorte de l’étude UmbREALung.