N° 25446711

Traitement par injections intravitréennes d'agents anti-angiogéniques ou corticostéroïdes du décollement de rétine exsudatif secondaire du mélanome choroïdien post-protonthérapie

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cancérologie
Ophtalmologie

Bénéfices attendus

Le mélanome choroïdien est la tumeur maligne intraoculaire primaire la plus fréquente chez l’adulte. Le contrôle tumoral local oculaire est obtenu le plus souvent grâce à la protonthérapie mais nous savons que l’irradiation par faisceaux de protons entraine de nombreux effets secondaires en fonction de la dose reçue par chaque tissu. Via un relargage important de cytokines pro-inflammatoires par la tumeur, l’apparition ou à la majoration d’un décollement de rétine exsudatif peut, à terme, provoquer un glaucome néovasculaire et donc nécessiter un recourt à une énucléation (syndrome de la tumeur toxique). Les injections intravitréennes mensuelles d’agents anti-angiogéniques seuls ou associés aux corticostéroïdes, suivies de la photocoagulation des zones rétiniennes ischémiques s’avèrent efficaces pour faire régresser le décollement de rétine et améliorer le taux de conservation oculaire, cependant il ne ressort aucun protocole consensuel de l’utilisation de ceux-ci. En l’état des connaissances scientifiques actuelles, il est intéressant d’étudier les caractéristiques des mélanomes uvéaux responsables d’un syndrome de la tumeur toxique ainsi que la prise en charge ayant permis leur contrôle. Ceci nous permettrait d’anticiper et de débuter les traitements plus précocement dans un but de conservation oculaire et si possible d’une partie de la fonction visuelle. Les patients concernés par cette étude remplissent les critères suivants : - Mélanome choroïdien diagnostiqué depuis 2014 - Traité par protonthérapie - Porteur d’un décollement de rétine inférieur, à distance de la tumeur après protonthérapie Une analyse rétrospective de cette cohorte monocentrique de 58 patients sera réalisée, avec pour objectif principal de décrire la réponse clinique du traitement par injections intravitréennes d’agents anti-angiogéniques, seuls ou associés aux corticostéroïdes, combinés à la photocoagulation laser.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

L’année et le mois de naissance permettent de déterminer l’âge au moment de la procédure et de s’assurer de ne recueillir les données que de patients majeurs. La date de soins permet de recueillir les données répondant aux objectifs secondaires sur les consultations de suivis et de cibler les patients concernés par la période de recueil des données (2014-2023). La date de décès permet de répondre à l’objectif secondaire de description du taux de survie à 5 ans de ces patients.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Nouvelle Clinique Bel Air

138 Avenue de la République 33200 Bordeaux 33200 BORDEAUX France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Mr Sylvain FAUGIERAS

Calendrier du projet

Date de début : 01/07/2025 – Date de fin : 31/01/2026 Durée de l'étude : 6
Etape 1 : Dépôt du projet
21/07/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

17

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les personnes participant à cette recherche sont informées de leurs droits mentionnés aux articles 15 à 20 du RGPD, ainsi que des modalités d’application de ces droits via la lettre d’information qui leur est remise par le médecin.

Délégué à la protection des données

Nouvelle clinique Bel AIR

138 Avenue de la République 33200 Bordeaux 33200 Bordeaux France

a.malfilatre@gbna-sante.fr