Traitement des TVNIM de risque intermédiaire : Intérêt du traitement du traitement d’entretien par chimiothérapie intravésicale
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le carcinome urothélial de vessie non infiltrant le muscle (TVNIM) de risque intermédiaire représente un défi thérapeutique en raison de son risque de récidive important. La chimiothérapie intra-vésicale par mitomycine ou épirubicine est une option thérapeutique couramment utilisée, mais l'intérêt d'un traitement d'entretien reste débattu.
Cette étude vise à évaluer l’impact d’un traitement d’entretien sur la réduction du risque de récidive à 2 ans.
• Objectif principal : Déterminer l’intéret d’un traitement d’entretien par chimiothérapie intra-vésicale sur la survie sans récidve vésicale chez les patients atteints d’un TVNIM de risque intermédiaire.
• Objectifs secondaires : Mise en évidence d’une population bénéficiant du traitement. Étudier la survie sans progression, sans progression métastique, la survie spécifique et la survie globale.
Les patients suivants seront inclus:
• Patient présentant un TVNIM de risque intermédiaire (pTa de bas grade sans critère de haut ou très risque ou CIS associé)
• Ayant reçu au moins 2 doses de chimiothérapie intra-vésicale par Epirubicine ou Mitomycine C
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Ces variables sont nécessaires pour répondre à l'objectif de la recherche
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les personnes seront informés de la réutilisation de leur données via une notice
d'information individuelle, cette notice sera envoyée au domicile des patients et
reprendra l'ensemble des droit conformément à l'article 14 du RGPD.
Dans cette notice il est mentionné que les personnes peuvent faire valoir leur droit auprès
du DPO du CHU de Toulouse ou directement auprès de la CNIL