Toxicité cutanée liée à l'Enfortumab-Vedotine
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Interet public
Les mélanomes stade IIB à IV métastatiques sont traités en première ou deuxième intention par immunothérapie seule (adjuvante dans les stade IIB à III et métastatique chez les stades IV non éligibles à un traitement par double immunothérapie ou thérapie ciblée). Les anti PD1 sont des immunothérapies récentes dont les toxicités immuno-induites sont bien connues et fréquentes. Leur gravité exprimée selon la terminologie des effets indésirables en grade CTCAE n’est pas prévisible et entraine parfois l’arrêt du traitement. Deux molécules appartenant à la même classe (anti PD1) sont utilisées en monothérapie dans le traitement adjuvant et métastatique du mélanome : le PEMBROLIZUMAB et le NIVOLUMAB.
Lors d’un arrêt du traitement par immunothérapie à cause d’une toxicité, la question du rechallenge par l’autre immunothérapie intraclasse se pose : d’une part pour éviter la récidive de la même toxicité et d’autre part sur le plan oncologique pour contrôle de la maladie néoplasique.
Meilleure prise en charge des toxicités cutanées de l’enfortumab vedotin. Impact sur la survie.
Objectifs
Principal: Evaluer la fréquence et la prise en charge des toxicités cutanée de l’enfortumab vedotin
Secondaire: Lien avec la survie de la survenue des toxicité de l’EV.
Eléments de méthode
Recueil des données démographiques et cliniques à partir du dossier patient, et transcription dans une base Excel sécurisée de données pseudonymisées.
Récupération des données sur la toxicité cutanée des patients et suivi.
La base de données et les enregistrements sont conservés sur le réseau interne sécurisée du CHU de Poitiers, dans un dossier à accès restreint par mot de passe.
Ils seront accessibles aux membres de l’équipe projet pour recueil, analyse et exploitation dans un article.
Population de l’étude
Périmètre- Patients ayant un diagnostic de carcinome urothélial et ayant été traité par chimiothérapie à base de sels de platine, plus ou moins immunothérapie puis enfortumab vedotin (EV) ; et ayant reçu au moins une cure d’EV.
Pathologie : Carcinome urothélial
Nombre de personnes concernées : 30
Période des données récoltées : Entre Janvier 2015 et Août 2025
Période de traitement des données récoltées : Entre Janvier 2015 et Août 2025
Mode de collecte : consultation des données informatiques des patients.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Analyse de survie
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Tous les patients répondant aux critères d'éligibilité recevront, lors d'une consultation ou d'une hospitalisation, une note d'information concernant la collecte de leurs données personnelles et médicales à des fins de recherche. Ils auront la possibilité de refuser l'utilisation de leurs données en renvoyant leur opposition par courrier dans les 15 jours suivant la réception de la note. En l'absence de réponse de leur part, il sera considéré qu'ils n'ont pas d'objection à l'utilisation de leurs données pour la recherche.
La note d'information précise leurs droits, notamment celui de refuser de participer à l'étude ou de se rétracter à tout moment. Ils auront le droit d'accéder à l'ensemble de leurs données collectées, de demander des corrections, de s'opposer à la transmission de leurs données, ou de demander leur suppression. Ils pourront également exercer leur droit de limitation du traitement de leurs données auprès de leur médecin ou du CHU de Poitiers et/ou de son Délégué à la Protection des Données (DPD), ainsi que de déposer une réclamation auprès de la CNIL.