TOXIC: Pronostic des toxoplasmoses disséminées et cérébrales hospitalisées en réanimation à l’ère du diagnostic par PCR
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La toxoplasmose est une infection fréquente dont la sévérité clinique peut parfois justifier une admission en réanimation, notamment chez le patient immunodéprimé. On distingue différentes formes cliniques : la toxoplasmose cérébrale d’une part, et la forme disséminée d’autre part. Cependant, peu d’études se sont intéressées au pronostic des toxoplasmoses graves hospitalisées en réanimation. Le diagnostic était historiquement posé selon un faisceau d’arguments clinico-biologiques et la réponse au traitement d’épreuve. Le diagnostic par PCR a considérablement modifié la prise en charge diagnostique. Une étude a rapporté 38 cas de toxoplasmose disséminée (PCR sanguine positive ou LBA ou moelle positive ou parasite retrouvé sur la biopsie d’au moins un organe) chez des patients infectés par le VIH et allogreffés sur une période de 10 ans (de 2002 à 2012). Cette étude ne comportait pas d’analyse de ces 2 sous-groupes qui ont sans doute leur propre spécificité et aucune comparaison de l’efficacité des différents schémas thérapeutiques n’était effectuée. Une autre étude a rapporté 100 cas de toxoplasmose cérébrale chez les patients VIH hospitalisés en réanimation ; seulement 21% des cas avaient une PCR positive sur le LCR.
Le traitement curatif de référence de la toxoplasmose est l’association pyriméthamine-sulfadiazine per os. Néanmoins, en réanimation, le triméthoprime-sulfaméthoxazole (TMP-SMX) IV ou l’association pyriméthamine per os et clindamycine IV sont parfois utilisés si la voie parentérale est privilégiée. Aucune étude n’a été réalisée en réanimation. Les dernières recommandations américaines rapportent ainsi que « certains spécialistes utiliseront l’association TMP-SMX IV (IB) ou la pyriméthamine per os associée à la clindamycine IV (IIIC) comme traitement initial chez les patients sévères nécessitant une thérapie parentérale ».
Les objectifs poursuivis sont :
• Déterminer l’impact du schéma de traitement anti-infectieux utilisé sur le pronostic des patients ayant une toxoplasmose grave en réanimation
• Décrire l’épidémiologie et la présentation clinique, biologique et radiologique de ces patients.
• Préciser la présentation clinique, biologique et radiologique et le pronostic des toxoplasmoses graves en fonction du type d’immunodépression sous-jacente.
Il s'agit d'une étude de cohorte, rétrospective, multicentrique, avec collecte de données pseudonymisées.
La population étudiée regroupe les critères suivants:
Critères d’inclusion :
1. Patient majeur hospitalisé en réanimation
2. Au moins 1 défaillance d’organe (SOFA > ou =2)
3. PCR toxoplasmose sur LCR, sang, LBA ou moelle osseuse positive dans les 7 jours avant ou après l’admission en réanimation
Critères de non inclusion :
1. Diagnostic fait post-mortem
2. Critère de jugement principal non disponible
3. Patient vivant informé et ne s’opposant à la réutilisation de ses données dans le cadre de cette recherche.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Cela permet d'éviter la présence éventuelle de doublons.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Il s’agit de la collecte de données rétrospectives obtenues dans le cadre du soin courant strictement pseudonymisées et limitées au séjour hospitalier. L’information individuelle des participants est nécessaire et préalable avant la collecte des données dans le cadre de cette recherche.
Le centre, après vérification du statut vital des patients éligibles, procédera à l’information individuelle :
Pour les patients vivants, la note d’information sera transmise par voie postale à la dernière adresse du participant (avec suivi de courrier, si possible). Sans opposition écrite du participant dans un délai de 1 mois après l’envoi du courrier, les données pourront être utilisées pour cette recherche.
Pour les patients décédés, l’investigateur devra vérifier l’absence d’opposition du patient à la réutilisation générale de ses données avant de pouvoir utiliser les données.
Dans tous les cas de figure, le centre devra faire figurer dans le dossier médical des participants, les modalités d’information du participant à cette recherche, en précisant, le nom de la personne ayant procédé à l’information par l’envoi du courrier postal, la date d’envoi du courrier, la vérification de l’absence d’opposition à la réutilisation générale des données (le cas échéant), le numéro d’identification dans la recherche…
Délégué à la protection des données
Direction des Systèmes d’Information, 33 boulevard Picpus 75012 Paris France
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