Tatoo – Traitement ciblé et modification de la maladie dans les maladies inflammatoires chroniques de l’intestin : Une étude de pratique courante à l’échelle mondiale.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Décrire la mise en œuvre d’un T2T dans une population en conditions réelles.
• Évaluer la fréquence des résultats indésirables de la maladie dans la population de l’étude pendant la période observationnelle.
• Évaluer la relation entre le T2T et la modification de la maladie.
• Décrire les méthodologies d’évaluation de la maladie et de modification du traitement en conditions réelles.
• Décrire le ou les facteurs de modification thérapeutique.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
'« ANNÉE DE NAISSANCE » sera recueillie dans le CRF. La date de l'événement médical est recueillie afin de connaître les antécédents médicaux du patient et de vérifier son dossier médical des 24 mois précédant son inscription à l'étude.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Le serveur EDC-Zelta est basé aux États-Unis et les données seront collectées dans l'EDC. Afin de garantir la confidentialité des données, un identifiant unique sera attribué à chaque patient.
Droits des personnes
Le participant à l'etude a le droit d'examiner quelles données sont recueillies et utilisées,
peut demander une copie de ces données, ou exiger une limitation de leur traitement ou
la rectification de données erronées.
Les données codées seront transférées à l'exterierur de l'UE.