Symphony - Etude sur les résultats à 5 ans de la valve pulmonaire VPT Melody® suite implantation dans les meilleures pratiques d’utilisation

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

La valve pulmonaire transcathéter (TPV) Melody™, fabriquée par Medtronic (Minneapolis, MN, USA), consiste en une valve de veine jugulaire hétérologue (bovine) suturée à l'intérieur d'un stent en platine-iridium soudé au laser et dont les soudures sont brasées à l'or. La valve Melody™ est spécifiquement conçue pour restaurer la fonction de la valve pulmonaire chez les enfants et les adultes présentant un dysfonctionnement du conduit de la voie de sortie du ventricule droit (RVOT) ou des valves pulmonaires bioprothétiques chirurgicales dysfonctionnelles. Depuis la première implantation d’une valve Melody® en 2000, la communauté des médecins implanteurs a acquis des connaissances considérables sur les meilleures conditions d’utilisation de la valve. Plusieurs facteurs sont désormais connus pour favoriser la longévité de la valve Melody®. Cependant, aucune étude n’a encore étudié les performances de la valve lorsqu’elle est implantée et suivie dans les conditions dans des conditions normalisées de meilleures pratiques. Ainsi, l’objectif de Autres sources prospective Symphony est de recueillir des données cliniques sur la valve Melody® TPV à la suite d’une implantation conformément aux conditions de meilleures pratiques. Les données recueillies seront utilisées pour confirmer sa fonctionnalité (efficacité clinique) et sa durabilité optimale après 5 ans de suivi. Le fabricant de la valve Melody® TPV peut inclure les résultats dans sa surveillance post-commercialisation de ce dispositif médical. En 2022 l’HAS a conclu dans son avis sur la bioprothèse valvulaire pulmonaire MELODY® que cette bioprothèse a un intérêt de santé publique compte tenu de la gravité des Informations relatives aux pathologies des personnes concernées concernées et de l’amélioration clinique apportée.