Suivi à long terme d’une prothèse de hanche Evolutis à double mobilité avec un insert en PEXEL-E : sécurité et performance à 10 ans
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude observationnelle prospective multicentrique vise à évaluer, dans les conditions réelles de soins, la **sécurité et la performance à long terme d’une prothèse totale de hanche Evolutis à double mobilité avec un insert en PEXEL-E. Réalisée après la mise sur le marché du dispositif, elle concerne des patients opérés consécutivement d'une arthroplastie totale de hanche selon les indications prévues dans la notice du produit. L’étude repose exclusivement sur l’exploitation des données médicales habituellement recueillies dans le cadre du suivi des patients, sans ajout de visite ni d’examen spécifique. Les résultats sont analysés à 1 an, 5 ans et 10 ans afin de mesurer la durabilité de l’implant, d’identifier d’éventuelles complications et d’évaluer les bénéfices cliniques pour les patients en termes de mobilité, de confort et de qualité de vie.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L’utilisation des variables année et mois de naissance, date de soins et date de décès est nécessaire à la bonne conduite de l’étude, qui vise à évaluer la sécurité et la performance clinique d’un dispositif médical de classe III à partir de données existantes.
Année et mois de naissance : permettent de déterminer l’âge précis au moment de la pose ou du suivi, variable essentielle à l’analyse des résultats cliniques et des risques.
Date de soins : indispensable pour reconstituer la chronologie des actes, calculer les durées de suivi et évaluer les délais entre implantation et événements.
Date de décès : nécessaire pour censurer correctement les suivis et éviter les biais dans les analyses de survie.
Ces données sont strictement pseudonymisées et utilisées uniquement à des fins scientifiques, conformément aux principes de minimisation et de proportionnalité du RGPD et au référentiel MR-004 de la CNIL.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Dans le cadre de ce traitement, les personnes concernées disposent des droits suivants :
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Conformément à l'article 89 du RGPD, les droits suivants peuvent être limités lorsque leur exercice rend impossible la réalisation de la recherche ou en compromet gravement les objectifs scientifiques :
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- Droit à la portabilité (article 20)
Le droit d'opposition ne s'applique pas, le traitement reposant sur une mission d'intérêt public.
Les personnes peuvent exercer ces droits auprès du responsable de traitement ou du délégué à la protection des données dont les coordonnées sont indiquées dans la note d'information.