Suivi étendu d’une étude de phase 2 de l’association du brentuximab vedotin et du CHP, suivie d’une intensification thérapeutique avec autogreffe de cellules souches hématopoïétiques, dans le traitement de première ligne des patients ayant un lymphome T associé à une entéropathie
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Une étude de phase II, monocentrique, monobras et en ouvert, menée dans le service d’hématologie de l’Hôpital Necker, a évalué l'efficacité de l'association du brentuximab vedotin avec le CHP, suivie d'une intensification thérapeutique avec autogreffe de cellules souches hématopoïétiques, chez des patients atteints d’EATL-1 (Le lymphome T associé à une entéropathie de type 1) . Les résultats de cette étude particulièrement prometteuse, avec un suivi médian de 2 ans, nécessitent d'être confirmés par un suivi prolongé pour valider la pertinence de ce nouveau traitement.
Le but de cette étude est de recueillir de manière exhaustive des données de suivi des patients ayant un EATL-001 avec prise en charge thérapeutique. L'objectif de l'étude est d'évaluer à 5 ans de l’efficacité du traitement de l’étude EATL-001, basée sur l’évaluation de la survie sans progression (PFS).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Les dates de soins et de décès sont nécessaires pour répondre aux objectifs de l'étude.
Les années et les mois de naissance sont collectés afin de mieux suivre les patients qui sont suivis dans les centres participants différents.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients seront informés du traitement pour l’exécution d’une mission d’intérêt public. Ils seront aussi informés des droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) ainsi que le droit d’opposition et le caractère non obligatoire de la participation.