N° 22804184

Suivi étendu d’une étude de phase 2 de l’association du brentuximab vedotin et du CHP, suivie d’une intensification thérapeutique avec autogreffe de cellules souches hématopoïétiques, dans le traitement de première ligne des patients ayant un lymphome T associé à une entéropathie

Partager

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Compréhension des maladies
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie
Hématologie
Maladies rares

Bénéfices attendus

Une étude de phase II, monocentrique, monobras et en ouvert, menée dans le service d’hématologie de l’Hôpital Necker, a évalué l'efficacité de l'association du brentuximab vedotin avec le CHP, suivie d'une intensification thérapeutique avec autogreffe de cellules souches hématopoïétiques, chez des patients atteints d’EATL-1 (Le lymphome T associé à une entéropathie de type 1) . Les résultats de cette étude particulièrement prometteuse, avec un suivi médian de 2 ans, nécessitent d'être confirmés par un suivi prolongé pour valider la pertinence de ce nouveau traitement.
Le but de cette étude est de recueillir de manière exhaustive des données de suivi des patients ayant un EATL-001 avec prise en charge thérapeutique. L'objectif de l'étude est d'évaluer à 5 ans de l’efficacité du traitement de l’étude EATL-001, basée sur l’évaluation de la survie sans progression (PFS).

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)
Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Les dates de soins et de décès sont nécessaires pour répondre aux objectifs de l'étude.
Les années et les mois de naissance sont collectés afin de mieux suivre les patients qui sont suivis dans les centres participants différents.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Université, école, structure de recherches dans le domaine médicale / épidémiologique / pharmacovigilance

Responsable de traitement 1

Institut IMAGINE

24 boulevard de Montparnasse 75015 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 05/03/2025 – Date de fin : 04/03/2025 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
05/03/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Institut IMAGINE

24 Boulevard du Montparnasse 75015 Paris France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients seront informés du traitement pour l’exécution d’une mission d’intérêt public. Ils seront aussi informés des droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) ainsi que le droit d’opposition et le caractère non obligatoire de la participation.

Délégué à la protection des données

Institut IMAGINE

24 Boulevard du Montparnasse 75015 Paris France

dpd@institutimagine.org