Suivi des patients traités par immunothérapie pour carcinome urothélial avancé à l’hôpital Saint-Louis (AP-HP) (IO-URO-SLS)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’immunothérapie par inhibiteur des points de contrôle immunitaires (ICI) est actuellement recommandée chez les patients préalablement traités par chimiothérapie contenant un platine pour un carcinome urothélial avancé ou métastatique (CUm), soit en traitement d’entretien en l’absence de progression sous chimiothérapie (avec l’anti-PD-L1 avelumab) soit en deuxième ligne en cas de progression (avec l’anti-PD-1 pembrolizumab). Plus récemment, le pembrolizumab associé en première ligne de traitement à l’enfortumab vedotin (un anticorps couplé à une chimiothérapie) a démontré sa supériorité sur la chimiothérapie conventionnelle et est devenu le traitement de première ligne recommandé en première intention pour l’ensemble des patients.
L’application des recommandations en situation de vie réelle à des populations présentant des caractéristiques différentes des populations incluses dans les essais cliniques pivotaux est soumise à des réserves concernant l’efficacité et la tolérance des traitements.
Des données de vie réelle sont également nécessaires pour étudier certaines situations cliniques non-étudiées dans les essais prospectifs.
La validation de marqueurs cliniques et de biomarqueurs prédictifs de l’efficacité de l’immunothérapie sera réalisée dans l’optique de développer ultérieurement des stratégies d’individualisation thérapeutique afin d’optimiser les coûts pour la société et les risques pour les patients.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
6
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients vivants seront informés via une note d’information, de préférence lors d’une consultation de suivi par leur médecin référent ou, dans le cas où cela n’est pas possible, un courrier leur sera envoyé. Si ces derniers n’ont pas exprimé leur opposition à l’utilisation de leurs données et/ou de leurs échantillons biologiques dans un délai de 1 mois à compter de l’envoi de la note d’information, ces derniers pourront être utilisés et analysés.
La lettre d’information vierge et en vigueur sera diffusée par courriel aux différents centres participants à l’étude.
Pour les patients décédés, il sera recherché si le patient n’a pas exprimé de son vivant son opposition à ce que ses données médicales ne soient utilisées à des fins de recherche. Si celui-ci ne s’est pas opposé de son vivant alors ses données seront utilisées pour la recherche. En effet l’obligation d’information issue de l’article 13 du RGPD, ne s’applique pas aux personnes décédées, dans la mesure où le RGPD n’est pas applicable aux données de personnes décédées (Considérant 27 du RGPD).
Délégué à la protection des données
Direction des Systèmes d’Information, 33 boulevard Picpus 75571 Paris France
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