SUIVI DE LA CONSOMMATION DE SOINS DES DONNEURS VIVANTS DE REIN ET DE FOIE
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le suivi de l’état de santé des donneurs vivants d’organe à court, moyen et long-terme, est primordial pour connaître précisément les risques encourus par les donneurs vivants lors et après le don en France, d’autant plus que leur âge moyen augmente ainsi que la fréquence des comorbidités qu’ils présentent, ce qui peut influencer leur état de santé dans les suites du don.
Des études internationales ont montré un surrisque des donneurs vivants de rein par rapport à des sujets en bonne santé, en termes de maladie rénale chronique terminale, de prééclampsie, d’hypertension gravidique ainsi qu’une surmortalité. Une méta-analyse d’études internationales parue en 2023 estimait le taux de complications sévères des donneurs vivants de foie à 5.5% et le taux de mortalité à 0.06%. Ces résultats n’ont pas pu être confirmés ou infirmés par des études françaises nationales, faute de données disponibles et les données probantes avec un suivi adéquat issues de la littérature internationale restent limitées.
L’appariement du registre des donneurs vivants et du SNDS aboutira à une meilleure surveillance de l’état de santé de l’ensemble des donneurs vivants d’organe en France, à une meilleure information de ceux-ci sur les risques encourus lors du don, voire à une meilleure sélection des donneurs si un profil de donneur était considéré trop à risque de développer un certain type d’évènement de santé. Une information des sujets susceptibles de donner un rein de leur vivant, étayée par des données scientifiques récentes issues de la cohorte française permettrait, si ces données sont rassurantes, de faire céder les éventuelles réticences face au don et d’augmenter ainsi le nombre de greffes rénales à partir de donneur vivant.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Date et cause de décès
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Source(s) de données appariées
Cristal (registre des donneurs vivants) et SNDS
Type d'appariement
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
La commune de résidence, l'année et mois de naissance et la date de soins sont des variables nécessaires à l'appariement indirect entre les données de Cristal (registre des donneurs vivants) et celles du SNDS.
La date de décès est nécessaire au suivi des évènements de santé des donneurs vivants d'organe.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Tous les donneurs vivants dont les données sont incluses dans le registre des donneurs vivants sont informés de façon individuelle par courrier que les données personnelles les concernant font l’objet d’un recueil par l’Agence de la biomédecine et contribuent, en plus du suivi de l’état de santé des donneurs vivants, qui est une mission de l’Agence de la biomédecine, à la réalisation des études statistiques et épidémiologiques menées toujours dans le cadre des missions de l’Agence de la biomédecine, et peuvent être appariés aux données médico-administratives (cf. annexe).
Une information collective sera faite via le site Internet de l’Agence de la biomédecine. En effet, au regard du nombre de sujets concernés, de l’absence de contact direct entre l’Agence de la biomédecine et les donneurs vivants (les donneurs vivants sont suivis par les équipes de greffe) et de la part importante des donneurs qui sont perdus de vue par les équipes de greffe après le don, une information directe est impossible. Il est difficile d’estimer la proportion des donneurs vivants qui recevront l’information collective et dans quel délai.
Le projet sera ainsi présenté : « L’Agence de la biomédecine lance une étude à partir des données issues de sa base de données Cristal relatives aux donneurs vivants d’organes, appariées au Système national des données de santé (SNDS) en vue de suivre de manière exhaustive l’évolution des évènements de santé survenant après un don d’organe de son vivant, et d’établir les déterminants de ces évènements de santé. ».
Cependant, il n’y a aucun risque que les données des patients soient utilisées pour des fins interdites, toutes les analyses prévues s’inscrivent parfaitement dans le cadre des missions de l’ABM. Aucune information ou résultat ne sera utilisé hors de ce cadre.