N° 28170872

SUIVI DE LA CONSOMMATION DE SOINS DES DONNEURS VIVANTS DE REIN ET DE FOIE

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation
Surveillance, veille et sécurité sanitaires

Objectifs poursuivis

Compréhension des maladies
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Urologie, andrologie et néphrologie
Gastro-entérologie et hépatologie

Bénéfices attendus

Le suivi de l’état de santé des donneurs vivants d’organe à court, moyen et long-terme, est primordial pour connaître précisément les risques encourus par les donneurs vivants lors et après le don en France, d’autant plus que leur âge moyen augmente ainsi que la fréquence des comorbidités qu’ils présentent, ce qui peut influencer leur état de santé dans les suites du don.
Des études internationales ont montré un surrisque des donneurs vivants de rein par rapport à des sujets en bonne santé, en termes de maladie rénale chronique terminale, de prééclampsie, d’hypertension gravidique ainsi qu’une surmortalité. Une méta-analyse d’études internationales parue en 2023 estimait le taux de complications sévères des donneurs vivants de foie à 5.5% et le taux de mortalité à 0.06%. Ces résultats n’ont pas pu être confirmés ou infirmés par des études françaises nationales, faute de données disponibles et les données probantes avec un suivi adéquat issues de la littérature internationale restent limitées.
L’appariement du registre des donneurs vivants et du SNDS aboutira à une meilleure surveillance de l’état de santé de l’ensemble des donneurs vivants d’organe en France, à une meilleure information de ceux-ci sur les risques encourus lors du don, voire à une meilleure sélection des donneurs si un profil de donneur était considéré trop à risque de développer un certain type d’évènement de santé. Une information des sujets susceptibles de donner un rein de leur vivant, étayée par des données scientifiques récentes issues de la cohorte française permettrait, si ces données sont rassurantes, de faire céder les éventuelles réticences face au don et d’augmenter ainsi le nombre de greffes rénales à partir de donneur vivant.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées
Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

Date et cause de décès

Source de données utilisées

Base principale du SNDS
Autres sources

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

DCIR
PMSI
Causes médicales de décès

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Registre(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Oui

Source(s) de données appariées

Cristal (registre des donneurs vivants) et SNDS

Type d'appariement

Appariement direct avec reconstitution du NIR (circuit CNAV); Appariement indirect

Variables sensibles utilisées

Commune de résidence de la personne étudiée
Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

La commune de résidence, l'année et mois de naissance et la date de soins sont des variables nécessaires à l'appariement indirect entre les données de Cristal (registre des donneurs vivants) et celles du SNDS.
La date de décès est nécessaire au suivi des évènements de santé des donneurs vivants d'organe.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre (système fils)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Agence

Responsable de traitement 1

Agence de la biomédecine

1 Avenue du Stade de France 93210 Saint-Denis 93212 Saint Denis La Plaine France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Agence de la biomédecine

1 Avenue du Stade de France 93210 Saint-Denis 93212 Saint Denis La Plaine France

Calendrier du projet

Date de début : 01/01/2026 – Date de fin : 01/01/2041 Durée de l'étude : 180
Etape 1 : Dépôt du projet
12/12/2025
Etape 2 : Complétude
18/12/2025
Etape 3 : Avis CEREES/CESREES
08/01/2026
Etape 4 : Sens avis CEREES/CESREES
Favorable

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Autorisation CNIL

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Agence de la biomédecine

1 Avenue du Stade de France 93210 Saint-Denis 93212 Saint Denis La Plaine France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Tous les donneurs vivants dont les données sont incluses dans le registre des donneurs vivants sont informés de façon individuelle par courrier que les données personnelles les concernant font l’objet d’un recueil par l’Agence de la biomédecine et contribuent, en plus du suivi de l’état de santé des donneurs vivants, qui est une mission de l’Agence de la biomédecine, à la réalisation des études statistiques et épidémiologiques menées toujours dans le cadre des missions de l’Agence de la biomédecine, et peuvent être appariés aux données médico-administratives (cf. annexe).
Une information collective sera faite via le site Internet de l’Agence de la biomédecine. En effet, au regard du nombre de sujets concernés, de l’absence de contact direct entre l’Agence de la biomédecine et les donneurs vivants (les donneurs vivants sont suivis par les équipes de greffe) et de la part importante des donneurs qui sont perdus de vue par les équipes de greffe après le don, une information directe est impossible. Il est difficile d’estimer la proportion des donneurs vivants qui recevront l’information collective et dans quel délai.
Le projet sera ainsi présenté : « L’Agence de la biomédecine lance une étude à partir des données issues de sa base de données Cristal relatives aux donneurs vivants d’organes, appariées au Système national des données de santé (SNDS) en vue de suivre de manière exhaustive l’évolution des évènements de santé survenant après un don d’organe de son vivant, et d’établir les déterminants de ces évènements de santé. ».
Cependant, il n’y a aucun risque que les données des patients soient utilisées pour des fins interdites, toutes les analyses prévues s’inscrivent parfaitement dans le cadre des missions de l’ABM. Aucune information ou résultat ne sera utilisé hors de ce cadre.

Délégué à la protection des données

Agence de la biomédecine

1 Avenue du Stade de France 93210 Saint-Denis 93212 Saint Denis La Plaine France