Suivi clinique, prospectif, non interventionnel, multicentrique, après mise sur le marché du dispositif d'autotransfusion same™ by i-SEP
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La finalité de l’étude est de disposer de données de vie réelle pour évaluer la sécurité, les performances et le bénéfice clinique d'un nouveau dispositif d'autotransfusion permettant de récupérer les érythrocytes (globules rouges) et les plaquettes du patient lors de chirurgies hémorragiques ou à risque hémorragique. L'étude s’inscrit dans le suivi clinique après commercialisation du dispositif same™.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
La participation à cette étude est entièrement libre et volontaire. Conformément à la Loi Informatique et Libertés du 6 janvier 1978 et au Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) du 23 mai 2018, les patients ont un droit d'accès, de rectification, d’effacement, de portabilité (droit de recevoir ses données personnelles), de limitation d’utilisation et d’opposition sur les informations les concernant. Ils peuvent exercer leurs droits à tout moment, sans avoir à se justifier et sans que cela ne remette en cause leurs soins, auprès du médecin anesthésiste qui les suit ou en contactant le délégué à la protection des données par courriel : rgpd@i-sep.com ou courrier : i-SEP - Délégué à la protection des données, 21 rue La Noue Bras de Fer, 44200 Nantes.