Suivi Clinique Après Commercialisation (étude SCAC ou PMCF non interventionnelle sans procédure additionnelle) de recueil de données cliniques en vie réelle du dispositif stent Titan Optimax® chez des patients avec un syndrome coronarien aigu - Obligation réglementaire dans le cadre du nouveau règlement européen (UE) 2017/745 pour un DM ayant obtenu le marquage CE niveau MDR (Medical Device Regulation)

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

TORACS est une étude de SCAC ou PMCF non interventionnelle et sans procédure additionnelle qui présente une finalité d’intérêt public, justifiée au regard des éléments suivants :
- l’objectif de l’étude est libellé et exposé de manière claire, intelligible et sincère,
- l’étude devrait permettre de collecter et d’évaluer de manière proactive les données cliniques résultant de l’utilisation du stent TITAN OPTIMAX® utilisé conformément à sa destination (selon sa notice d'utilisation) dans le but de confirmer la sécurité et les performances dans la vraie vie sur une plus large population,
- les données seront utilisées afin de répondre aux exigences du nouveau Règlement Dispositifs Médicaux (RDM) 2017/745 en matière de bénéfice clinique, de sécurité d’utilisation et de performance établis dans les rapports d’évaluation clinique du stent TITAN OPTIMAX®,
- l’étude s’inscrit dans le cadre du plan de suivi clinique après-commercialisation demandé à Hexacath France par l’organisme notifié français GMED (0459) afin de répondre aux exigences du nouveau règlement européen.

L’étude TORACS est une étude de SCAC ou PMCF non interventionnelle et sans procédure additionnelle, de type observationnelle, multicentrique, réalisée en France auprès de services de cardiologie interventionnelle, poseurs de stents TITAN OPTIMAX® (environ 60 à 100 centres). Les centres sont répartis géographiquement sur la France. Ils seront représentatifs de l’utilisation de TITAN OPTIMAX® en France, puisqu’utilisateurs de ces stents. TORACS permettra de recueillir des données (à l'implantation et à 12 mois de suivi) sur la prise en charge des patients pour syndrome coronarien aigu ayant bénéficié de la pose d'un ou plusieurs stents coronaires TITAN OPTIMAX®, dispositif médical porteur d'une technologie française, unique et brevetée consistant à enrober une plateforme de stent nu d'un revêtement à base de Ti-NO ou Oxynitrure de Titane (nano-synthèse de titane, d'azote et d'oxygène) ayant des propriétés reconnues anti-inflammatoires, pro-cicatrisantes permettant une réduction de la resténose et de la thrombose. De nombreuses études cliniques randomisées ont comparé les performances de cette technologie de stent bioactif (sans drogue) aux stents actifs à élution de drogue dans le SCA et ont démontré une non infériorité en efficacité (MACE) et une supériorité sur la sécurité (composite regroupant les décès cardiaques, les re-IDM et les saignement graves) de cette technologie par rapport aux stents à élution de drogue les plus posés en France et dans le monde. Ce dispositif dédié au traitement de l'infarctus ou plus largement du Syndrome Coronarien Aigu a été Lauréat du Prix Galien en décembre 2021. Les résultats cliniques publiés sont disponibles dans les journaux scientifiques les plus reconnus (journaux avec impact factor et comité de relecture) tels le Journal of American College of Cardiology (JACC CI), le JAMA Cardiology, EuroIntervention, Circulation, etc...

La population cible sera représentée par des patient(e)s âgé(e)s d’au moins 18 ans ayant présenté un syndrome coronarien aigu et ayant bénéficié de la pose d’un ou plusieurs stents TITAN OPTIMAX® au cours d’une Intervention Coronaire Percutanée (ICP). Nous excluons de notre population d’étude, les patients sous tutelles, curatelle, les femmes enceintes. La population de l'étude TORACS a été décrite dans un précédent dépôt sur le Health Data Hub en date du 23 juin 2023. Le protocole TORACS a dû faire l'objet d'une modification (version 2.0) prenant en compte la publication au JO du 8 aout 2023 et la modification des critères d'inclusion.