Stratégies de traitements et résultats chez les patients atteints de cancer du poumon à petites cellules en France : une analyse secondaire des données de la cohorte KBP-ESCAP-2020.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Intérêt pour la santé publique : L’étude fournira des caractéristiques, des stratégies de traitements et des critères de jugement dans le cadre du cancer bronchique à petites cellules (CBPC) pour évaluer la représentativité des essais cliniques sur le tarlatamab afin d’améliorer la connaissance du profil des patients et de leur prise en charge, aussi bien pour les stades limités que les stades étendus du CBPC. Les résultats de l'étude seront soumis pour publication (congrès et/ou manuscrit).
Objectifs poursuivis :
- Objectifs principaux : caractériser les patients atteints de CBPC en termes de données démographiques, de caractéristiques cliniques et de caractéristiques tumorales.
- Objectifs secondaires : évaluer les schémas de traitement du CBPC, estimer la survie globale en vie réelle.
- Objectifs exploratoires : estimer la survie sans progression en vie réelle, analyser le parcours des patients à travers les lignes de traitements.
Eléments de méthode : Pour les variables continues, des statistiques descriptives seront présentées, notamment les moyennes, les écarts types et les médianes. Pour les variables catégorielles, les effectifs et les proportions seront présentés. Pour les variables de temps jusqu’à l’événement (survie global, survie sans progression, durée de traitement et temps jusqu’au prochain traitement), des analyses de Kaplan-Meier seront effectuées ; les courbes KM ainsi que les estimations des probabilités de survie au fil du temps seront présentées. Des analyses en sous-groupes seront effectuées pour la description des patients, la survie globale, la survie sans progression et le type de traitement en fonction des différentes cohortes définies par leur ligne de traitement.
Population d'étude : patients nouvellement diagnostiqués avec un CBPC.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Calcul de l'âge des patients
Estimation de la survie
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
11
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Tous les patients atteints de cancer du poumon diagnostiqués entre le 01/01/2020 et le 31/12/2020 ont été informés oralement et par écrit des objectifs et de la durée de l’étude. Cette information a été donnée par l’investigateur au patient au moment du diagnostic de cancer du poumon ou lors de l’initiation du traitement, selon le choix de l’investigateur. Après avoir expliqué l’étude oralement au patient, l’investigateur a remis la note d’information au patient afin qu’ils puissent la lire ensemble et que l’investigateur puisse répondre aux questions du patient. Chaque patient a donné son consentement oral avant son inclusion dans l’étude KBP-2020-CPHG et avant la complétion de l’e-CRF par le médecin investigateur. Le médecin devait noter cet accord dans le dossier médical du patient conformément aux règles de bonnes pratiques.
Dans le cadre de cette étude, conformément à la législation française, la société gestionnaire de la cohorte KBP-2020 informe les investigateurs et les centres de l’utilisation des données par AMGEN dans le but de décrire les profils des patients atteints de CPCP en 2020 (résultats de la cohorte nationale française KBP-2020). Cette information est accessible sur un site internet dédié à KBP-2020 : https://KBP-2020-escap-2020.com
Les investigateurs et centres participant aux études KBP-2020 doivent informer les patients concernés (donc vivants) par différents moyens à leur disposition que leurs données seront réutilisées par un partenaire dans le but de décrire les profils des patients atteints de CPCP en 2020.
Les patients ont la possibilité de s’opposer à cette réutilisation de leurs données en informant l’investigateur de leur refus dans un délai de 15 jours. Un délai total d’un mois est nécessaire pour informer les centres et les patients.
La note d'information aux patients sera publiée sur le portail de transparence du détenteur de la cohorte KBP-ESCAP.