SNDS-HYPE
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L'objectif de l'étude est d'évaluer la survie à long terme (jusqu'à 15 ans) de prothèses de hanche fabriquées par le laboratoire SERF. Les données sont destinées à être présentées pour la notation ODEP et le marquage CE des prothèses évaluées. Cette finalité est conforme à celles définies par la loi (L. 1461-1 III du code de la santé publique) et précisées par décret (R. 1461-1 du code de la santé publique).
Cette étude ne vise pas à promouvoir les produits de santé auprès des professionnels de santé ou des institutions, ni à exclure la couverture des contrats d'assurance ou à modifier les primes d'assurance pour un individu ou un groupe d'individus. Elle vise à apporter des réponses à des questions scientifiques et médicales qui ont vocation à être partagées avec la communauté scientifique et médicale par le biais de publications.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Données de décès (date et raison issues du CépiDc inclut dans le SNDS)
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Source(s) de données appariées
Le couplage des données du SNDS et des données collectées dans les dossiers médicaux par RCTs, sur la plateforme sécurisée de la CNAM.
Type d'appariement
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Ces variables seront utilisées pour le couplage des données du SNDS avec les données collectées dans les dossiers médicaux. De plus, l'âge des patients à l'implantation sera décrit, nécessitant la date de naissance et la date du soins.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Une note d’information spécifique à l’étude sera envoyée à tous les patients dont les données sont issues des dossiers médicaux. Le patient pourra décider de s'opposer à sa participation en sigt un formulaire de rétractation et ne sera plus pris en compte dans le projet de recherche. Les patients de la base de données SNDS sont informés via les mécanismes génériques en place pour ce type de données (art. R1461-9 du code de la santé publique). L’information des patients est sous la responsabilité de la CNAM ayant la charge de la mise à disposition des données et des droits des patients. RCTs dispose par ailleurs sur son site d’une mention d’information générique relative au traitement des données du SNDS. SERF veillera à ce que seuls les patients qui ne se sont pas opposés à la collecte et à l'utilisation de leurs données médicales à des fins de recherche soient inclus. Pour un patient décédé, les données ne seront collectées que si le patient ne s'est pas opposé à cette collecte, par écrit, de son vivant. Pour un patient donné, la collecte des données ne commencera qu'un mois après l'envoi de la note d'information.
Pour les données issues des dossiers médicaux, les personnes concernées peuvent exercer leurs droits d’accès et droit à la portabilité sur demande écrite auprès du Délégué à la Protection des Données de SERF.
Pour les données du SNDS, leurs droits d’accès s’exercent selon l’article R1461-9 du code de la santé publique : la personne concernée adresse sa demande, en justifiant de son identité par tout moyen, au directeur de la Plateforme ou au directeur de l'organisme gestionnaire d'assurance maladie obligatoire dont elle relève. Le droit à la portabilité ne s’applique pas.
Pour les données issues des dossiers médicaux, les personnes concernées peuvent exercer leurs droits de rectification et droit à l'effacement sur demande écrite auprès du Délégué à la Protection des Données de SERF. Pour les données du SNDS, leurs droits s’exercent selon l’article R1461-9 du code de la santé publique : la personne concernée adresse sa demande, en justifiant de son identité par tout moyen, au directeur de la Plateforme ou au directeur de l'organisme gestionnaire d'assurance maladie obligatoire dont elle relève.
Les personnes concernées peuvent exercer leurs droits de limitation et droit d'opposition sur demande écrite auprès du Délégué à la Protection des Données de SERF. Pour les données du SNDS, leurs droits de limitation et d’opposition ne s’appliquent pas, conformément à l’article R1461-9 du code de la santé publique.