SMMABAT-PED
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les allergies alimentaires représentent un problème de santé publique avec une augmentation des chiffres de prévalence au cours de ces 2 à 3 dernières décennies [1][2]. Les allergènes les plus fréquemment retrouvés dans la population pédiatrique sont le lait (3,4 %), l’œuf (0,87 %), l’arachide (0,87 %) et les fruits à coque (0,50%) [3]. A l’heure actuelle, le diagnostic est établi sur les bases de l’histoire clinique, les résultats du dosage des IgE spécifiques ainsi que des tests cutanés allergologiques. Cependant ces résultats sont non univoques, obligeant fréquemment les médecins à recourir au test de provocation orale qui est un test in vivo invasif pour les patients. Il devient ainsi important de trouver une méthode de diagnostic alternative. Le Test d’activation des Basophiles (TAB) est un outil de diagnostic in vitro largement répandu en recherche clinique depuis quelques années, et encouragé récemment pour le diagnostic des allergies alimentaires par les directives données par L’European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) [4].
L’objectif de cette étude est d’évaluer l’intérêt clinique d’utiliser un nouveau format innovant, miniaturisé et parallélisé du TAB en routine clinique pour le diagnostic des allergies alimentaires. Le but de cette étude est, chez des enfants âgés de 1 mois à 18 ans, consultant au CHU Timone-Enfants, nécessitant un bilan sanguin dans le cadre d’une allergie alimentaire, en cours ou guérie, de réaliser un TAB miniaturisé et multi-allergènes (SMAABAT) à partir des fonds de tube restants au laboratoire du Dr Ph Robert. Les résultats de ce dernier sont corrélés aux données cliniques recueillies dans le cadre du soin courant, aux dosages des IgE spécifiques demandés par le clinicien et aux tests cutanés.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Type de responsable de traitement 2
Responsable de traitement 2
Localisation du responsable de traitement 2
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Une note d’information sera envoyée à tous les patients. Elle sera envoyée par le centre qui l’a pris en charge pour les soins dont seront issues les données. La note d’information indiquera les informations spécifiques à l’étude (données utilisées, modalités d’utilisation et la finalité) ainsi que les mentions prévues au regard des articles du RGPD, selon le modèle validé APHM. Les droits s’exerceront auprès du DPO de l’APHM soit directement soit par l’intermédiaire du médecin avec lequel le patient est en contact.