N° 23133282

SMMABAT-PED

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Allergologie
Biologie
Immunologie
Pédiatrie

Bénéfices attendus

Les allergies alimentaires représentent un problème de santé publique avec une augmentation des chiffres de prévalence au cours de ces 2 à 3 dernières décennies [1][2]. Les allergènes les plus fréquemment retrouvés dans la population pédiatrique sont le lait (3,4 %), l’œuf (0,87 %), l’arachide (0,87 %) et les fruits à coque (0,50%) [3]. A l’heure actuelle, le diagnostic est établi sur les bases de l’histoire clinique, les résultats du dosage des IgE spécifiques ainsi que des tests cutanés allergologiques. Cependant ces résultats sont non univoques, obligeant fréquemment les médecins à recourir au test de provocation orale qui est un test in vivo invasif pour les patients. Il devient ainsi important de trouver une méthode de diagnostic alternative. Le Test d’activation des Basophiles (TAB) est un outil de diagnostic in vitro largement répandu en recherche clinique depuis quelques années, et encouragé récemment pour le diagnostic des allergies alimentaires par les directives données par L’European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) [4].
L’objectif de cette étude est d’évaluer l’intérêt clinique d’utiliser un nouveau format innovant, miniaturisé et parallélisé du TAB en routine clinique pour le diagnostic des allergies alimentaires. Le but de cette étude est, chez des enfants âgés de 1 mois à 18 ans, consultant au CHU Timone-Enfants, nécessitant un bilan sanguin dans le cadre d’une allergie alimentaire, en cours ou guérie, de réaliser un TAB miniaturisé et multi-allergènes (SMAABAT) à partir des fonds de tube restants au laboratoire du Dr Ph Robert. Les résultats de ce dernier sont corrélés aux données cliniques recueillies dans le cadre du soin courant, aux dosages des IgE spécifiques demandés par le clinicien et aux tests cutanés.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

Entreprise Immunotech Beckman Coulter

13276 marseille France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
CASTAING-LASVIGNOTTES Marie-Elise

Type de responsable de traitement 2

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 2

Assistance Publique – Hôpitaux Marseille

13354 MARSEILLE France

Localisation du responsable de traitement 2
  Dans l'UE
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Oui

Calendrier du projet

Date de début : 01/01/2025 – Date de fin : 31/12/2025 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
19/03/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Assistance Publique – Hôpitaux Marseille

13354 MARSEILLE

Destinataire des données 2

Entreprise Immunotech Beckman Coulter

13276 MARSEILLE France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Une note d’information sera envoyée à tous les patients. Elle sera envoyée par le centre qui l’a pris en charge pour les soins dont seront issues les données. La note d’information indiquera les informations spécifiques à l’étude (données utilisées, modalités d’utilisation et la finalité) ainsi que les mentions prévues au regard des articles du RGPD, selon le modèle validé APHM. Les droits s’exerceront auprès du DPO de l’APHM soit directement soit par l’intermédiaire du médecin avec lequel le patient est en contact.

Délégué à la protection des données

Assistance Publique – Hôpitaux Marseille

13354 MARSEILLE France

c.eval.med@ap-hm.fr