Simulation d’essais cliniques pour le sevrage de l’oxygénothérapie nasale à haut débit chez les patients admis en soins critiques souffrant de difficultés respiratoires aiguës - HFNO-Weaning

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

L’identification de critères associés à un succès de sevrage de l’oxygénothérapie nasale à haut débit permettrait de réduire la durée de séjour en soins critiques et l’hôpital, réduisant ainsi la saturation des services de soins critiques et d’hospitalisation et le coût pour la société.

Développer la méthodologie nécessaire à l’émulation d’un essai clinique comparant le pronostic des patients ayant une première tentative de sevrage par rapport à des patients poursuivant l’oxygénothérapie nasale à haut débit ayant des caractéristiques similaires, y compris le temps depuis l’initiation du dispositif. Plus spécifiquement, nous chercherons à identifier les caractéristiques des patients qui n’auraient pas de bénéfice au sevrage par rapport à la poursuite de l’oxygénothérapie nasale à haut débit.

L’échantillon sera divisé aléatoirement en un échantillon d’apprentissage pour deux tiers et un échantillon de validation pour un tiers. A partir de l’échantillon d’apprentissage, il s’agira d’émuler un essai clinique comparant le pronostic des patients ayant été sevrés par rapport à ceux poursuivant l’OHD et ayant des caractéristiques similaires. Nous utiliserons une approche basée sur l’appariement par scores de propension. On estimera la probabilité de sevrage à partir d’ensembles d’apprentissage (super learners). Les cinétiques seront préalablement modélisées grâce à un modèle linéaire mixte à deux effets aléatoires : un intercept et une pente. Cette étape permettra de résumer l’historique des valeurs observées des marqueurs.
L’appariement sera sans remplacement. Le moment du sevrage correspondra à une pseudo-randomisation, i.e., le temps d’origine dans les deux groupes des patients sevrés et ceux poursuivant l’OHD. Pour prédire le nombre de jours sans hospitalisation pour un suivi de 90 jours, un modèle linéaire mixte avec interactions entre les caractéristiques du patient et les deux groupes appariés sera estimé.
A partir de l’échantillon de validation, il s’agira d’émuler deux essais cliniques comparant le pronostic des patients ayant été sevrés par rapport à ceux poursuivant l’OHD : un essai composé de patients avec un bénéfice attendu selon l’outil de stratification précédemment décrit et un autre essai composé de patients sans bénéfice attendu.

Périmètre- Critères d’éligibilité :
Tous les patients adultes traités par oxygénothérapie nasale à haut débit pour une insuffisance respiratoire aiguë (définie par une fréquence respiratoire ≥ 25/min et une indication à un traitement par oxygénothérapie nasale à haut débit retenue par le clinicien en charge du patient) dans une unité de soins critiques d’un des 3 CHUs de Nouvelle-Aquitaine. Nous restreindrons les inclusions en fonction de la profondeur des données disponibles : depuis le 1er novembre 2019 pour le CHU de Limoges, 1er novembre 2019 pour Poitiers, et 1er janvier 2022 pour Bordeaux.
Les patients traités par OHD comme traitement préventif en post-extubation (utilisation d'OHD immédiatement après l'extubation pendant moins de 48 heures en l'absence de signe clinique d'insuffisance respiratoire), et ceux traités par ventilation non invasive avant l’initiation de l’OHD, ne seront pas inclus.
Pathologie : insuffisance respiratoire aiguë traitée par oxygénothérapie nasale à haut débit.
Nombre de personnes concernées : environ 2000 (600 au CHU de Poitiers, 650 au CHU de Bordeaux et 740 au CHU de Limoges)
Période des données récoltées : Novembre 2019 - Novembre 2024 au CHU de Poitiers, Janvier 2022 - Novembre 2024 au CHU de Bordeaux, Novembre 2019- Novembre 2024 au CHU de Limoges.
Période de traitement des données récoltées : 01/01/2025 au 01/06/2027
Mode de collecte : les données sont collectées en routine dans les systèmes information hospitalier dans le cadre du soin. Elles sont mises en qualité dans chaque service de soins critiques par un attaché de recherche clinique. Les données pseudonymisées de chaque centre sont ensuite transférées chez un hébergeur de données de santé (CHU de Limoges) pour procéder aux analyses.