SIGRAD: Augmentation du plancher sinusal avec ActivIoss Granules (ACT-G) par voie crestale ou latérale. Evaluation du succès implantaire à 5 ± 1 mois post-opératoire. Etude clinique de soins courants, rétrospective et monocentrique visant à confirmer la performance du dispositif ActivIoss Granules.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Dans le cadre de la mise en conformité réglementaire d’ActivIoss Granules (Règlement 2017/745 des dispositif médicaux) l'étude permettra le renforcement des connaissances sur le dispositif en terme de sécurité, de bénéfices et de performances chez les adultes avec :
- une meilleure connaissance du taux de maintien de l’implantation dentaire suite à l’augmentation du plancher sinusal
- une meilleure connaissance des complications et de la reconstruction osseuse au niveau du plancher sinusal avec ActivIoss Granules
en vue du maintien du marquage CE.
Les données seront collectées rétrospectivement.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le responsable de traitement ne peut identifier les personnes concernées.
Délégué à la protection des données
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