Sédation-analgésie procédurale sans voie veineuse utilisant la dexmédétomidine et la kétamine par voie intra-nasale, pour des soins douloureux ou anxiogènes en pédiatrie. KETADOR
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette recherche réalisée chez des enfants de moins de 18 ans, vise à évaluer le taux de succès de réalisation de soins parfois douloureux ou anxiogènes (soins dentaires, bains de brûlé, pose de voie veineuse difficile, ponction lombaire, ponction de moelle notamment) réalisés ) réalisés sous la sédation-analgésie combinée dexmédétomidine (2µg/kg) – kétamine (1 mg/kg) administrés par voie intra nasale qui permettent à l'enfant d’être confortable, endormi mais réveillable malgré tout.
Les objectifs secondaires consisteront à :
-Mesurer l’efficacité de la sédation-analgésie combinée dexmédétomidine (2µg/kg) – kétamine (1 mg/kg) par vois Intra Nasale
-Mesurer le confort de l’enfant per-procédure
-Mesurer les délais de sédation et de recouvrance ad integrum
-Mesurer l’état de satisfaction des parents le jour même puis le lendemain
-Mesurer le confort de réalisation de l’acte par le soignant
-Mesurer la tolérance de la sédation
Les résultats de l'étude permettraient de créer au CHU de Toulouse une filière de soins sous sédation-analgésie pour les soins ne nécessitant pas d’anesthésie générale mais trop douloureux ou anxiogènes pour être faits sans accompagnement médicamenteux.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Nécessité de valider l'âge du patient pour lui proposer la participation à l'étude et de connaitre la date des soins pour compléter les données associées à la prise en charge réalisée et répondre aux objectifs de la recherche.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les personnes seront informés de la réutilisation de leur données via une notice d'information individuelle, cette notice sera remise au titulaire de l'autorité parentale lors de l'hospitalisation du patient et reprendra l'ensemble des droits conformément à l'article 14 du RGPD.
Dans cette notice il est mentionné que les personnes peuvent faire valoir leur droit auprès du DPO du CHU de Toulouse ou directement auprès de la CNIL.