N° 26166021

Sédation-analgésie procédurale sans voie veineuse utilisant la dexmédétomidine et la kétamine par voie intra-nasale, pour des soins douloureux ou anxiogènes en pédiatrie. KETADOR

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Pédiatrie

Bénéfices attendus

Cette recherche réalisée chez des enfants de moins de 18 ans, vise à évaluer le taux de succès de réalisation de soins parfois douloureux ou anxiogènes (soins dentaires, bains de brûlé, pose de voie veineuse difficile, ponction lombaire, ponction de moelle notamment) réalisés ) réalisés sous la sédation-analgésie combinée dexmédétomidine (2µg/kg) – kétamine (1 mg/kg) administrés par voie intra nasale qui permettent à l'enfant d’être confortable, endormi mais réveillable malgré tout.

Les objectifs secondaires consisteront à :
-Mesurer l’efficacité de la sédation-analgésie combinée dexmédétomidine (2µg/kg) – kétamine (1 mg/kg) par vois Intra Nasale
-Mesurer le confort de l’enfant per-procédure
-Mesurer les délais de sédation et de recouvrance ad integrum
-Mesurer l’état de satisfaction des parents le jour même puis le lendemain
-Mesurer le confort de réalisation de l’acte par le soignant
-Mesurer la tolérance de la sédation

Les résultats de l'étude permettraient de créer au CHU de Toulouse une filière de soins sous sédation-analgésie pour les soins ne nécessitant pas d’anesthésie générale mais trop douloureux ou anxiogènes pour être faits sans accompagnement médicamenteux.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Nécessité de valider l'âge du patient pour lui proposer la participation à l'étude et de connaitre la date des soins pour compléter les données associées à la prise en charge réalisée et répondre aux objectifs de la recherche.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de Toulouse Direction de la Recherche et de l'Innovation

2 Rue Viguerie 31300 Toulouse 31300 Toulouse France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Jean-François LEFEBVRE

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

CHU Toulouse

2 Rue Viguerie 31300 Toulouse 31300 Toulouse France

Calendrier du projet

Date de début : 05/09/2025 – Date de fin : 05/06/2027 Durée de l'étude : 18
Etape 1 : Dépôt du projet
04/09/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CHU Toulouse

2 Rue Viguerie 31300 Toulouse 31300 Toulouse France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les personnes seront informés de la réutilisation de leur données via une notice d'information individuelle, cette notice sera remise au titulaire de l'autorité parentale lors de l'hospitalisation du patient et reprendra l'ensemble des droits conformément à l'article 14 du RGPD.
Dans cette notice il est mentionné que les personnes peuvent faire valoir leur droit auprès du DPO du CHU de Toulouse ou directement auprès de la CNIL.

Délégué à la protection des données

CHU de Toulouse

2 Rue Viguerie 31300 Toulouse 31300 Toulouse France

dpo@chu-toulouse.fr