Sécurité et efficacité du DBLG1 avec la pompe à insuline Dana-i : étude en vie réelle sur 6 mois de suivi
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude est d'intérêt public car elle permet de garantir la sécurité et la performance d'une nouvelle option de traitement pour les personnes vivant avec un diabète de type 1. En validant cette nouvelle configuration en conditions réelles, l'étude apporte des preuves solides aux patients et aux professionnels de santé, leur donnant confiance dans l'utilisation de ce système et contribuant à l'amélioration continue des soins.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Soin en continu avec un dispositif médical
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les droits des personnes sont garantis et peuvent être exercés en contactant le Délégué à la Protection des Données (DPD) à l'adresse dpo@diabeloop.fr. Cependant, leur application est adaptée au contexte d'une recherche basée sur des données déjà collectées et pseudonymisées.
Droit d’accès (Art. 15) : Les personnes peuvent demander la confirmation que des données les concernant sont traitées et, le cas échéant, obtenir des informations sur ce traitement.
Droit de rectification (Art. 16) : Ce droit est limité, car il s'agit de l'analyse de données techniques historiques (ex: une mesure de glucose passée ne peut être "rectifiée"). Il s'applique principalement à des données d'identification indirectes qui se révéleraient inexactes.
Droit à l’effacement (Art. 17) et Droit d'opposition (Art. 21) : Ces droits sont fortement limités. Le traitement étant fondé sur une obligation légale de surveillance pour des motifs de santé publique, le responsable de traitement peut refuser d'appliquer ces droits s'il démontre des motifs légitimes et impérieux qui prévalent sur les intérêts et droits de la personne. De plus, les données doivent être conservées pour garantir l'intégrité et la traçabilité de la recherche.
Droit à la limitation du traitement (Art. 18) : Une personne peut demander la suspension du traitement de ses données, par exemple le temps de vérifier leur exactitude.
Droit à la portabilité (Art. 20) : Ce droit ne s'applique pas dans ce contexte, car le traitement n'est pas fondé sur le consentement ou sur un contrat.