SCAC des cathéters de dilatation pour angioplastie percutanée transluminale coronaire MISTRAL PRO dans la revascularisation myocardique

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

L’étude présente une finalité d’intérêt public, justifiée au regard des éléments suivants :.. l’objectif de l’étude est libellé et exposé de manière claire, intelligible. . et sincère.. l’étude devrait permettre d’observer et de quantifier le bénéfice. . clinique de MISTRAL PRO utilisé conformément à sa destination, en termes de fréquence de survenue d'un évènement cardiaque majeur durant l'hospitalisation, chez les patients bénéficiant d'une revascularisation myocardique.. les données seront utilisées afin de répondre aux exigences du. . nouveau Règlement Dispositifs Médicaux (RDM) 2017/745 en matière. . de bénéfice clinique, de sécurité d’utilisation et de performance. . établis dans les rapports d’évaluation clinique du dispositif MISTRAL. . PRO.. l’étude s’inscrit dans le cadre du plan de suivi clinique après commercialisation demandé à Hexacath par l’organisme notifié. . GMED.