« Risque d’ulcérations cutanéo-muqueuses lié au nicorandil : Données récentes de la Base Nationale de Pharmacovigilance française et du programme de médicalisation des Systèmes d’Information » NICORUC
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’objectif principal est l’actualisation des données de pharmacovigilance en rapport avec ulcérations induites par le nicorandil en utilisant deux sources de données afin de pallier à la sous-notification des effets indésirables : 1) notification spontanée des effets indésirables déclarés au Centre de Pharmacovigilance (CRPV) de Toulouse et enregistrés dans la Base Nationale de Pharmacovigilance (BNPV) 2) les données issues des systèmes d'information du CHU de Toulouse
Ce projet permettra d'avoir plus d'informations sur ces effets indésirables et permettre l'amélioration des pratiques pour ce risque grave et EVITABLE, mais qui s’avère encore méconnu par certains professionnels de santé.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
L'ensemble des droits des personnes répondant aux exigences de l'article 14 du RGPD sont listés dans la notice d'information rédigée spécifiquement pour cette recherche. Cette notice est disponible sur le portail de transparence du CHU de Toulouse: https://data-transparence.chu-toulouse.fr/
Dans cette notice il est également détaillé comment appliquer ces droits au prêt du DPO du responsable de traitement et/ou de la CNIL. L'ensemble des coordonnées nécessaires y sont spécifiées.