REUTILISATION DE DONNEES DE SANTE DE PATIENTS EPILEPTIQUES
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L'épilepsie est un désordre neurologique multicausal affectant environ 1% de la population mondiale. Pour près d'un tiers des patients, il n’existe pas de solution pour réduire la fréquence des crises. Les médicaments sont inefficaces et la chirurgie a échoué ou bien, en raison du faible ratio bénéfice/risque, elle n'est pas réalisable.
Le projet ERC-SyG 2019 GALVANI a pour objectif d’utiliser la stimulation électrique transcrânienne directe (transcranial Direct Current Stimulation, tDCS) dans les épilepsies pharmaco-résistantes non opérables. Il propose d’optimiser les protocoles de stimulation par des modèles computationnels hybrides pour supprimer ou diminuer significativement la fréquence des crises, et ce, de manière patient-spécifique.
L’évaluation et la validation de ces protocoles sera réalisée dans une cohorte de 60 patients, via l’essai clinique multicentrique GS-3 (GALVANI Study 3). Il a été mis en place fin 2024 dans 7 centres français de référence spécialisés dans la chirurgie de l’épilepsie et l’évaluation pré-chirurgicale.
Parmi les données recueillies chez ces patients, les signaux électroencéphalographiques (EEG) et les données de neuroimagerie [Imagerie par Résonnance Magnétique (IRM), scanner X, tractographie] occupent une place centrale dans le diagnostic et la prise en charge.
Le traitement de ces données est indispensable pour optimiser les méthodes diagnostiques (identification de la zone épileptogène) et thérapeutiques (effets de la tDCS sur les crises). C’est l’objectif principal du projet NEURODATA-PROCESS.
Cette recherche rétrospective devrait permettre de mieux comprendre les mécanismes qui sous-tendent l’apparition d’activités épileptiformes visibles sur l’EEG, l’impact de la stimulation sur ces neuromarqueurs et sur la connectivité cérébrale mais aussi d’identifier les facteurs impliqués dans la réponse (réduction des crises) ou bien la non-réponse à la tDCS. A terme, elle permettra de mieux prédire quels patients pharmaco-résistants non-opérables sont susceptibles d’être traités par la tDCS.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Informations recueillies à l'occasion de la participation à un essai clinique (GS-3)
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
22
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
La finalité de ce projet de recherche est de traiter des signaux EEG et des données de neuroimagerie pour optimiser les méthodes diagnostiques d’identification de la zone épileptogène et thérapeutiques (effets de la stimulation transcrânienne sur les crises).
Dans le cadre de la prise en charge médicale des patients (bilan pré-chirurgical SEEG) et de leur participation à l’essai clinique GALVANI GS-3, des données de neuroimagerie (IRM, DTI, scan avec électrodes) et d’électrophysiologie (EEG) ont été recueillies.
Le type d’épilepsie, son étiologie (causes et facteurs), le traitement antiépileptique, la localisation de la zone épileptogène (à l’origine de l’épilepsie), la fréquence des crises avant et après stimulation, vos âge, sexe et latéralité manuelle seront également recueillis. Ces données seront nécessaires à l’interprétation des résultats issus de la modélisation personnalisée.
Le destinataire des données pseudonymisées est le responsable opérationnel de traitement (M. Fabrice Wendling, LTSI – Inserm UMR1099).
Ce projet durera 7 ans. Il démarrera le 18 Novembre 2025 et se terminera 5 ans après la fin de l’essai clinique GALVANI GS-3, soit le 17 Novembre 2032. Cette durée est nécessaire à la réalisation de l’essai clinique, à l’analyse des données et à la publication scientifique des résultats.
Les patients peuvent accéder et obtenir copie de leurs données (article 15 du RGPD), s’opposer au traitement de ces données, demander leur effacement (article 17) ou les faire rectifier (article 16). Ils disposent également d'un droit à la limitation (article 18) du traitement de leurs données. Ils peuvent exercer ces droits en s’adressant au personnel soignant responsable de leur prise en charge et qui les a informés de la présente recherche ou au DPO de l’Inserm (par courriel : u par courrier).
Si les patients estiment que leurs droits Informatique et Libertés ne sont pas respectés, ils ont la possibilité d’introduire une réclamation (article 15) en ligne auprès de la CNIL, (https://www.cnil.fr/).
Pour préserver la confidentialité des données, le centre investigateur où il a été proposé aux patients de participer à l’essai clinique GALVANI GS-3 restera l’unique détenteur des informations relatives à leur identité (nom, prénom, adresse ou numéro de téléphone). La table de correspondance entre le nom des patients et le nom des fichiers pseudonymisés y sera établie et conservée.
La table de correspondance entre le numéro identifiant le patient dans la base initiale (conservée par les centres investigateurs) et le numéro d’ordre affecté au patient pour cette nouvelle recherche sera établie et conservée à l’AP-HM.
Ces tables de correspondances resteront inconnues du responsable opérationnel du traitement et destinataire des données.