Retrospective non-interventional post-market study evaluating the efficacy and safety of the medical device AKILINK®
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude permet de confirmer la performance et la sécurité du système mini-invasif de réparation du tendon d'Achille AKILINK®, dispositif marqué CE, dans le cadre de procédures de chirurgie orthopédique en accord avec les indications de la notice d'utilisation du dispositif, dans le cadre du suivi post-marché du dispositif.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Une communication individuelle est réalisée aux patients dont le dossier médical peut être consulté pour la récupération de données dans le cadre de l'étude (patients répondant aux critères d'inclusion et sans critère d'exclusion). Cette communication est réalisée par le chirurgien ou son équipe médicale afin d'informer le patient du sujet de l'étude ainsi que ses droits et recours. Le patient peut s'opposer au traitement de ses données s'il le souhaite.. . Le contenu de la communication est en conformité avec la section "INFORMATION DES PERSONNES ET RESPECT DES DROITS INFORMATIQUE ET LIBERTES" de la Méthodologie de référence MR-04. Le contenu de cette communication est fixé par contrat avec le responsable de mise en œuvre.