Retrospective Clinical Data Registry of Patients on Lifemotion ECMO System.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
This study is conducted in the public interest to generate necessary post-market clinical evidence on the safety and performance of the CE-marked Lifemotion ECMO system in routine practice, in support of notified body-required post-market clinical follow-up and continued protection of patients receiving extracorporeal life support.
Existing medical records data collection. This retrospective protocol does not administer any investigational interventions. The data is collected after it has been captured into electronic medical records as part of usual care.
120 patient cases – the registry may remain open for additional cases if needed for reporting requirements
At least 40 Veno-Venous patient cases
At least 40 Veno-Arterial patient cases
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Consistent with ELSO registry data collection.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Type de responsable de traitement 2
Responsable de traitement 2
Localisation du responsable de traitement 2
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Type de responsable de traitement 3
Responsable de traitement 3
Localisation du responsable de traitement 3
Représentant du responsable de traitement 3
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Personal data processed in the context of this study will be handled in accordance with applicable European data protection legislation, including Regulation (EU) 2016/679 (General Data Protection Regulation, GDPR).
The data controller (Promoteur) will process personal data on the basis of:
- Article 6(1)(e) GDPR, as processing is necessary for the performance of a task carried out in the public interest; and
- Article 9(2)(j) GDPR, as processing is necessary for scientific research purposes.
Such processing will be conducted in accordance with Article 89 GDPR, and appropriate safeguards will be implemented to protect the rights and freedoms of data subjects, including data minimization, pseudonymization, and strict access control measures. Data Processing will be limited to data necessary to achieve the scientific objectives of the study. Appropriate technical and organizational safeguards will be implemented, including data
minimization, role-based access restriction, pseudonymization, confidentiality obligations, auditability, and measures to reduce the risk of unauthorized disclosure or re-identification.
This study is conducted in accordance with CNIL MR-004.