RETROSPECT: Use of selpercatinib in real life setting in France among patients with NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer) or MTC (Medullary Tyroid Cancer): a retrospective study from the French nationwide claim database (SNDS)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Suivant la récente approbation de selpercatinib en France dans deux pathologies en cas de présence d'une mutation RET (cancer médullaire de la thyroïde et cancer du poumon non à petite cellule), des données sur l'utilisation de ce médicament en vie réelle sont nécessaires pour combler un manque dans la littérature. Les objectifs de ce projet sont de décrire les patients traités et nouvellement traités par selpercatinib pour chacune des deux pathologies, ainsi que de décrire la durée de traitement par selpercatinib et l'utilisation du selpercatinib. Tous les patients ayant reçu du selpercatinib depuis le 9 juin 2022 jusqu'au 31 décembre 2025 (vague 1 d'analyse) ou jusqu'au 31 décembre 2026 (vague 2 d'analyse) seront inclus.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Aucune
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Nous souhaitons décrire l'utilisation de selpercatinib en vie réelle, notamment la durée de traitement, nous avons donc besoin de la date de soins exacte.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Droits des personnes
- Portabilité
Le traitement des données n’étant fondé ni sur le consentement de la personne ni sur l’exécution d’un contrat, les conditions d’applicabilité du droit à la portabilité prévu par l’article 20 du RGPD ne sont pas réunies.
- Accès/rectification et effacement/limitation et opposition
Concernant le droit d’accès aux données de l’étude, dans la mesure où celles-ci sont pseudonymisées, le Responsable de traitement, par l’intermédiaire de la CNAM, n’est pas en mesure de remonter à l’identité des personnes et de confirmer que des données à caractère personnel les concernant sont ou ne sont pas traitées. Par conséquent, le Responsable de traitement ne peut pas permettre l'accès aux dites données à caractère
personnel dans le cadre du présent projet. C’est la raison pour laquelle en cas d’exercice du droit d’accès par les citoyens, Lilly (konings-de_roos_vanessa@lilly.com) les invite à contacter le gestionnaire du SNDS central qui applique le processus préalablement défini d'exercice du droit d'accès (s’exerce ensuite auprès du directeur de l'organisme gestionnaire du régime d'assurance maladie obligatoire auquel la personne est rattachée) qui est seul(s) à disposer des identifiants directs des personnes et peut donc donner suite à un exercice des droits relatif aux données des bases sources.