Résultats à un mois sur la pose du stent Beflared dédié aux procédures d’exclusion d’un anévrisme de l’aorte par endoprothèse fenêtrée.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L'objectif de cette étude est de démontrer l'efficacité de ce dispositif (mesurée en termes de succès technique, succès clinique, perméabilité, morbidité, mortalité, intégrité du stent et rupture aortique).
La population de l'étude concerne des patients adultes, présentant des anévrismes abdominaux ou thoracoabdominaux complexes d'un diamètre maximal supérieur à 55 mm ou à croissance rapide (plus de 10 mm en 12 mois) et traité avec un dispositif fenêtré sur mesure (FEVAR CMD) avec toutes les fenestrations connectées aux vaisseaux cibles avec le stent BeFlared.
L'objectif principal de cette étude est de décrire la sécurité et l'efficacité péri-opératoires précoces (30 jours) des endoprothèses BeFlared utilisées comme endoprothèses de pontage pour les procédures FEVAR.
Les objectifs secondaires de cette étude sont de décrire le succès technique de l'implantation du BeFlared, l' absence de complications liées à l'implantation du BeFlared 30 jours après l'intervention, les taux de perméabilité primaire et secondaire du BeFlared décrits sur les tomographies postopératoires (réalisées dans les 30 jours suivant l'intervention), l'absence de procédures secondaires et de procédures secondaires liées à l'endoprothèse de pontage 30 jours après la procédure FEVAR, le taux d'endofuites liées à l'endoprothèse de pontage (type Ic/IIIc) représenté sur les tomographies postopératoires (réalisées dans les 30 jours suivant l'intervention), le taux de mortalité à 30 jours, le taux d'événements indésirables majeurs (EIM) à 30 jours, la durée totale de l'intervention, la durée de la fluoroscopie, le produit dose surface, le volume et la concentration du produit de contraste, la perte de sang estimée, au cours de la procédure FEVAR et la durée de l'hospitalisation et de l'unité de soins intensifs après la procédure FEVAR.
Le bénéfice de ce projet est de démontrer que le stent BeFlared est sécure et efficace lors des procédures d’exclusion d’un anévrisme de l’aorte par endoprothèse fenêtrée
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Dans cette étude la date de soins recueillie correspond à la date de procédure, cette date correspond à la date de référence pour effectuer des contrôles de cohérence par rapport aux dates de suivi. La date du décès permet également de calculer le nombre de jours de vie après la date de procédure.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients reçoivent une note d'information sur l'étude et indiquant leurs droits :
Votre participation à cette recherche est entièrement libre et volontaire. Vous avez le droit de ne pas participer à cette recherche.
Cette recherche est soumise au Règlement européen (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 relatif à la protection des données personnelles (RGPD) et la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés modifiée. Elle s’inscrit dans la méthodologie de référence MR004 de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés – CNIL (autorité française de contrôle des données personnelles, site Internet : www.cnil.fr) en mai 2018, méthodologie à laquelle les Hôpitaux Saint-Joseph et Marie Lannelongue , promoteur de la recherche, se sont engagés à être en conformité avec cette méthodologie relative au traitement de données personnelles dans le cadre des recherches dans le domaine de la santé.
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