Résultats cliniques à court terme pour les patients avec un carcinome du poumon à non petites cellules recevant nivolumab + chimiothérapie comme traitement néoadjuvant en France : NEONIVO
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le cancer du poumon est la première cause de décès par cancer en France. Cette haute mortalité est due un diagnostic tardif et donc à un stade avancé du cancer. Pour les patients diagnostiqués à un stade précoce, la chirurgie reste le principal traitement. Cependant, plus de 50% des patients vont rechuter et éventuellement décéder de leur maladie. Afin d’améliorer la survie des patients de ces patient, une étude clinique « CheckMate 816 » a évalué la mise en place d’un traitement néoadjuvant avec immunothérapie (nivolumab) et chimiothérapie à base de sels de platine. Les résultats ont montré que le pourcentage de patients avec une réponse complète est de 24 % avec ce nouveau traitement au lieu de 2.2 % avec chimiothérapie seule. Ces résultats ont amené à une autorisation de mise sur le marché par l’Agence européenne des médicaments en juin 2023 et en France, à un accès précoce à ce traitement en septembre 2023 pour les patients avec un cancer du poumon opérable entre avril 2022 et avril 2025.
Le but de cette étude est de décrire les résultats à court terme des patients qui ont reçu ce traitement hors essai cliniques et ainsi évaluer l’efficacité de ce nouveau traitement néoadjuvant en vie réelle. Les données cliniques provenant du soin seront collectées entre février 2024 et août 2025. Environ quatre cents patients seront sélectionnés et proviendront de l’Institut Curie et d’une 60aine d’autres hôpitaux français.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Pour répondre aux questions de l'étude :
Le but de cette étude est de répondre aux questions suivantes pour les patients avec un NSCLC opérable et ayant reçu un traitement néoadjuvant (nivolumab + chimiothérapie) hors essais cliniques entre avril 2022 et avril 2025:
• Quel est le taux de réponse pathologique complète chez les patients NSCLC ayant initié un traitement néoadjuvant ?
• Quelles sont les caractéristiques démographiques et cliniques, et l’histoire médicale de ces patients ?
• Quelle est l’efficacité de ce traitement néoadjuvant sur la réponse complète, la survie sans évènements, et la survie globale ?
• Quels sont les effets indésirables que les patient ont eu ?
• Quel est le taux et les caractéristiques de la chirurgie ?
• Quels sont les traitements reçus après chirurgie ?
• Quels sont les raisons pour lesquelles les patients traités n’ont pas eu de chirurgie ?
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
L'Institut Curie, en tant que responsable du traitement, garantit les droits des articles
15 à 20 du RGPD dans les conditions prévues par le réglementation en vigueur.
Ainsi, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour procéder à
toute communication au titre des articles 15 à 20 du RGPD à la personne concernée
d'une façon concise, transparente, compréhensible et aisément accessible, en des
termes clairs et simples. Les informations sont fournies par écrit ou par d'autres
moyens y compris, lorsque c'est approprié, par voie électronique.
Le responsable du traitement facilite l'exercice des droits conférés à la personne
concernée au titre des articles 15 à 20 du RGPD.
Le responsable du traitement fournit à la personne concernée des informations sur
les mesures prises à la suite d'une demande formulée en application des articles 15
à 20, dans les meilleurs délais et en tout état de cause dans les délais fixés par les
dispositions légales.