N° F20220202202359

Restrospective study on the real-world treatment patterns, standard of care and unmet needs in patients with RRMM in a 3L setting in the UK, FR and ES

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Compte tenu de l'évolution du paysage thérapeutique du MM, les données du monde réel (RWE) peuvent fournir des informations sur les profils de traitement actuels et les tendances de la pratique clinique. Les données du monde réel peuvent également aider à comprendre les résultats des traitements dans le monde réel, à identifier les besoins potentiels non satisfaits, à compléter les données des essais cliniques et à soutenir l'évaluation des technologies de la santé (ETS). Plus précisément, cette étude explorera les modèles de traitement dans le monde réel, les normes de soins, les résultats, ainsi que l'utilisation des ressources de santé (HCRU) chez les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (MMRR) dans certains pays européens à partir d'un examen des dossiers médicaux des patients traités au Royaume-Uni, en France et en Espagne. Les résultats de l’étude seront publiés et seront accessibles au public médical.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Autre

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

GSK GLAXOSMITHKLINE RESEARCH & DEVELOPMENT LIMITED

980 Great West Road TW8 9 GS Brentford Middlesex

Représentant du responsable de traitement 1
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

OncologyInformationService e.K.

Kaiser-Joseph-Straße 271 79098 Freiburg im Breisgau

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 15/02/2022 – Date de fin : 15/06/2022 Durée de l'étude : 4 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
02/02/2022

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Numéro d'autorisation CNIL

Méthodologie de référence 004
Numéro d'autorisation: 4

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

10

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(b) exécution d’un contrat auquel la personne concernée est partie

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Conformément à l'article 11 du RGDP, compte tenu de l'impossibilité pour le responsable du traitement d'identifier les personnes concernées et de la nécessité du traitement pour l'exécution d'une mission d'intérêt public, les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) ne sont pas applicables. Le droit d'opposition n'est pas non plus applicable selon l'article 21 (6) du RGPD puisque le traitement à des fins de recherche scientifique est nécessaire à l'exécution d'une mission d'intérêt public.

Délégué à la protection des données

Laboratoire GlaxoSmithKline

23 Rue François Jacob 92500 Rueil-Malmaison

fabrice.j.bertrand@gsk.com